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　　魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕1號
　　山東省藥品監(jiān)督管理局山東省發(fā)展和改革委員會山東省科學(xué)技術(shù)廳山東省工業(yè)和信息化廳山東省自然資源廳 山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳山東省商務(wù)廳山東省衛(wèi)生健康委員會山東省市場監(jiān)督管理局山東省醫(yī)療保障局
　　印發(fā)關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施的通知
　　各市市場監(jiān)管局、發(fā)展改革委、科技局、工業(yè)和信息化局、自然資源局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、商務(wù)局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局：
　　現(xiàn)將《關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認(rèn)真組織實施。
　　山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省發(fā)展和改革委員會
　　山東省科學(xué)技術(shù)廳 山東省工業(yè)和信息化廳
　　山東省自然資源廳 山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳
　　山東省商務(wù)廳 山東省衛(wèi)生健康委員會
　　山東省市場監(jiān)督管理局 山東省醫(yī)療保障局
　　2021年3月1日
　　(公開屬性：主動公開)
　　關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
　　為推動山東中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，做大做強中藥產(chǎn)業(yè)，根據(jù)《中共山東省委山東省人民政府印發(fā)〈關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施〉的通知》(魯發(fā)〔2020〕15號)、《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》(國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號)要求，結(jié)合我省實際，制定如下措施。
　　一、加強中藥質(zhì)量源頭管理
　　(一)規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖過程。發(fā)揮我省農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和黨支部領(lǐng)辦合作社等機制優(yōu)勢，抓住鄉(xiāng)村振興契機，推動中藥材生產(chǎn)基地規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，打造“品質(zhì)魯藥”區(qū)域性道地藥材產(chǎn)區(qū)基地。要求中藥材種植養(yǎng)殖基地按年限、季節(jié)和藥用部位采收中藥材，提高中藥材種植養(yǎng)殖的科學(xué)化、規(guī)范化水平。禁止在非適宜區(qū)種植養(yǎng)殖中藥材，嚴(yán)禁使用劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，嚴(yán)禁濫用農(nóng)藥、抗生素、化肥，特別是動物激素類物質(zhì)、植物生長調(diào)節(jié)劑和除草劑。
　　(二)加快中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。修訂完善《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》，推動開展中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施工作。鼓勵行業(yè)協(xié)會、企業(yè)創(chuàng)新制定中藥材種植養(yǎng)殖團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
　　(三)加強中藥材源頭管控。中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購符合中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥材投料生產(chǎn)。引導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)將中藥材種植養(yǎng)殖過程管理納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，與中藥材供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，保證大宗中藥材來源質(zhì)量可溯可控。
　　(四)加強中藥材專業(yè)市場管理。嚴(yán)格落實山東省中藥材市場質(zhì)量管理相關(guān)制度，按照“誰開辦誰管理”的原則，明確市場管理主體。支持中藥材專業(yè)市場大力發(fā)展現(xiàn)代商貿(mào)服務(wù)，完善配套平臺建設(shè)，推動市場規(guī)�；�、規(guī)范化發(fā)展。加大檢查抽檢力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，著力規(guī)范中藥材經(jīng)營秩序。
　　二、鼓勵中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展
　　(五)支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提檔升級。引導(dǎo)我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)中藥材種植養(yǎng)殖基地，確保中藥材來源穩(wěn)定可控。支持以道地藥材大品種加工為主的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)延伸產(chǎn)業(yè)鏈，上游延伸至中藥材種植養(yǎng)殖，下游延伸至中藥飲片經(jīng)營。
　　(六)優(yōu)化中藥飲片生產(chǎn)新增品種程序。制定中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)新增品種的報告程序，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備新增品種的生產(chǎn)和檢驗條件，并在生產(chǎn)前將新增品種有關(guān)情況報告屬地藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門。
　　(七)開展中藥飲片委托生產(chǎn)試點。參照藥品上市許可持有人的有關(guān)要求，制定中藥飲片委托生產(chǎn)管理辦法，對臨床需求量不大、炮制工藝較復(fù)雜、生產(chǎn)成本和出廠價倒掛的中藥飲片，允許在省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)之間開展中藥飲片委托生產(chǎn)。
　　(八)開展產(chǎn)地趁鮮切制試點。以山東道地中藥材大品種為主，根據(jù)中藥材的特性，制定適合產(chǎn)地趁鮮切制的中藥材品種目錄。支持中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)地自收自制或者協(xié)議委托產(chǎn)地中藥材種植企業(yè)趁鮮切制目錄品種，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，產(chǎn)地趁鮮切制過程納入中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系。
　　(九)支持中藥飲片經(jīng)營高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)開展中藥飲片等藥品第三方物流業(yè)務(wù)和經(jīng)營中藥飲片的批發(fā)企業(yè)向藥品現(xiàn)代物流企業(yè)發(fā)展。支持開辦具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)，專營中藥飲片的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，原則上倉儲面積不低于3000平方米。
　　(十)完善中藥飲片流通政策。根據(jù)公眾用藥和臨床組方需要，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以購進(jìn)、銷售、使用中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門制定的炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片。
　　三、推動中藥守正創(chuàng)新
　　(十一)支持中藥飲片創(chuàng)新研發(fā)。支持具有研發(fā)實力的中藥生產(chǎn)企業(yè)，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，結(jié)合傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)，研究新型中藥飲片的炮制方法和技術(shù)，重點研究我省道地藥材、中醫(yī)臨床需求量大的品種。積極推動臨床急需的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)納入我省中藥飲片炮制規(guī)范。
　　(十二)推進(jìn)中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)。加快推進(jìn)省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，指導(dǎo)省內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)與大專院校、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行物質(zhì)基礎(chǔ)研究。制定中藥配方顆粒生產(chǎn)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，加強中藥配方顆粒監(jiān)管。
　　(十三)加強中成藥大品種培育。對于臨床價值大、科技含量高、市場前景好的中成藥品種，鼓勵充分利用中藥注冊分類等審評審批制度改革政策，依托現(xiàn)代技術(shù)手段進(jìn)行二次開發(fā)、改良優(yōu)化、質(zhì)量提升;鼓勵生產(chǎn)企業(yè)對中成藥同品種進(jìn)行質(zhì)量評價，提升中藥同品種的質(zhì)量競爭力，加強我省中成藥大品種的培育。建立我省臨床優(yōu)勢中成藥品種目錄，鼓勵省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床使用。
　　(十四)支持中藥新藥研發(fā)。推進(jìn)經(jīng)典名方向醫(yī)療機構(gòu)制劑、醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥的遞級轉(zhuǎn)化，建立符合中醫(yī)藥臨床治療特點和實際的臨床價值評估體系。鼓勵以病證結(jié)合、專病專藥或者證候類中藥等方式開展中藥新藥研制，支持開展臨床急需的兒科藥等中藥研發(fā)應(yīng)用。支持生產(chǎn)企業(yè)與大專院校、科研機構(gòu)加強合作，鼓勵行業(yè)協(xié)會搭建研發(fā)信息交流平臺。
　　(十五)支持企業(yè)加強質(zhì)量檢驗。鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)與藥品檢驗機構(gòu)、科研機構(gòu)聯(lián)合研究提高中藥質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》中收載使用的除國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由省級藥品檢驗機構(gòu)制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)。對于市場沒有供應(yīng)的法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，中藥生產(chǎn)企業(yè)可以自行標(biāo)定或者委托省級藥品檢驗機構(gòu)標(biāo)定后使用。
　　(十六)加大中藥品種保護(hù)力度。按照國家相關(guān)要求，支持藥品上市許可持有人或者申請人在中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)和生產(chǎn)時，及時進(jìn)行相關(guān)專利信息的登記、聲明，充分發(fā)揮中藥品種保護(hù)與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等制度對中藥品種的保護(hù)作用。
　　(十七)鼓勵中藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)通過建立追溯體系和中藥材種植養(yǎng)殖基地等加強中藥質(zhì)量控制，促進(jìn)來源穩(wěn)定、質(zhì)量可控、過程可溯的中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。
　　四、改革醫(yī)療機構(gòu)制劑管理
　　(十八)完善醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理。進(jìn)一步完善山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理制度。根據(jù)中醫(yī)藥理論組方配制且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上使用歷史的中藥制劑，在申報醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊時，可豁免主要藥效學(xué)、臨床研究等資料，有條件豁免毒性試驗資料。
　　(十九)完善中藥制劑委托配制申報程序。優(yōu)化中藥制劑委托配制備案管理，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)選擇質(zhì)量管理水平高的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配制，支持縣域醫(yī)療共同體、城市醫(yī)療集團(tuán)集中配制中藥制劑。
　　(二十)規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用。具有批準(zhǔn)文號或者具有備案號的臨床急需中藥制劑，經(jīng)批準(zhǔn)后可以在我省醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、城市醫(yī)療集團(tuán)、�？坡�(lián)盟內(nèi)調(diào)劑使用，并將調(diào)劑使用期限延長為2年。
　　五、加強中藥質(zhì)量監(jiān)管
　　(二十一)加大監(jiān)督檢查力度。針對中藥生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域的突出問題，強化監(jiān)督檢查，加大以中藥飲片為主、延伸上下游的抽驗力度，持續(xù)開展風(fēng)險監(jiān)測，排查化解風(fēng)險隱患，開展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量集中整治和中藥生產(chǎn)企業(yè)專項檢查。
　　(二十二)提升中藥檢驗?zāi)芰�。重視中藥傳統(tǒng)技能，建立中藥材鑒別和炮制專業(yè)人才專家?guī)�，指�?dǎo)行業(yè)協(xié)會開展中藥材鑒別技能培訓(xùn)。繼續(xù)深入開展檢驗?zāi)芰υu估，提高企業(yè)質(zhì)量檢驗?zāi)芰�和水平。鼓勵各地建立第三方檢驗機構(gòu)，規(guī)范中藥生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗行為，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
　　(二十三)強化中藥不良反應(yīng)監(jiān)測。對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號及時組織評估并采取風(fēng)險控制措施。加強中藥不良反應(yīng)監(jiān)測與分析，推動中藥生產(chǎn)企業(yè)落實藥物警戒主體責(zé)任。加強中藥說明書和標(biāo)簽管理，推進(jìn)對已上市中藥說明書中禁忌、不良反應(yīng)、注意事項等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。
　　(二十四)制定中藥飲片有關(guān)處罰指導(dǎo)意見。結(jié)合我省實際，研究制定中藥飲片有關(guān)處罰指導(dǎo)意見，明確中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的情形適用范圍和要求，指導(dǎo)相關(guān)中藥飲片違法行為查處。
　　(二十五)推動中藥追溯體系建設(shè)。推動相關(guān)部門共同開展中藥信息化追溯體系建設(shè)，按品種、環(huán)節(jié)分批推進(jìn)，加快重點品種、重點環(huán)節(jié)可追溯體系建設(shè)的進(jìn)度。建設(shè)全省中藥飲片信息化追溯平臺，引導(dǎo)企業(yè)主動開展追溯系統(tǒng)建設(shè)。鼓勵生產(chǎn)和使用小包裝賦碼中藥飲片，逐步在中藥飲片生產(chǎn)流通全過程實現(xiàn)可追溯。鼓勵行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)建設(shè)追溯體系，形成行業(yè)性示范品牌。
　　六、提升監(jiān)管能力
　　(二十六)加強中藥專業(yè)人才培養(yǎng)。加強中藥監(jiān)管隊伍建設(shè)，加快職業(yè)化、專業(yè)化的中藥審評員、檢查員隊伍建設(shè)，完善分級分類管理制度。加強與中醫(yī)藥大專院校合作，聯(lián)合培養(yǎng)中藥專業(yè)監(jiān)管人才。
　　(二十七)強化技術(shù)支撐體系建設(shè)。加強檢驗檢測、審評審批、審核查驗、監(jiān)測評價等重點技術(shù)支撐體系建設(shè)。加強“智慧監(jiān)管”建設(shè)，創(chuàng)新利用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、云計算等現(xiàn)代信息技術(shù)，推進(jìn)藥品檢查、檢驗、稽查、不良反應(yīng)監(jiān)測、追溯等信息互通共享。
　　(二十八)加強中藥監(jiān)管科學(xué)研究。依托大專院校、科研機構(gòu)，強化中藥監(jiān)管基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性問題研究。以山東省食品藥品檢驗研究院為基地，加強國家藥監(jiān)局特色中藥大品種重點實驗室和山東省中藥標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新與質(zhì)量評價工程實驗室的建設(shè)。
　　七、加強協(xié)作聯(lián)動
　　(二十九)強化責(zé)任落實。中藥企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，建立健全質(zhì)量保證和追溯體系。全省各級各相關(guān)部門要按照“四個最嚴(yán)”要求，認(rèn)真貫徹落實《山東省中醫(yī)藥條例》規(guī)定，根據(jù)職責(zé)分工落實相關(guān)工作措施，有效保障中藥質(zhì)量安全。
　　(三十)打造共治共享新格局。各部門要強化協(xié)作意識，協(xié)同聯(lián)動，形成工作合力，滿足中醫(yī)藥臨床需求。積極宣傳中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施，引導(dǎo)企業(yè)、公眾有序參與，形成促進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良好社會環(huán)境。
　　本文件自2021年4月1日起施行，有效期至2026年3月31日。