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　　SDPR-2022-0500008
　　魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕8號

山東省藥品監(jiān)督管理局山東省衛(wèi)生健康委員會

關(guān)于印發(fā)山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的通知

　　各市人民政府，各縣(市、區(qū))人民政府，省政府各部門、各直屬機構(gòu)，各大企業(yè)，各高等院校：
　　經(jīng)省政府同意，現(xiàn)將修訂后的《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
　　山東省藥品監(jiān)督管理局 山東省衛(wèi)生健康委員會
　　2022年8月26日
　　(公開屬性：主動公開)

山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總　則

　　第一條為了規(guī)范我省藥品使用質(zhì)量管理，保障公眾用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)范。
　　第二條本規(guī)范適用于本省行政區(qū)域內(nèi)下列用藥人藥品購進、儲存、調(diào)配環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理：
　　(一)醫(yī)療機構(gòu);
　　(二)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、保健、戒毒機構(gòu);
　　(三)其他藥品使用單位。
　　第三條用藥人應(yīng)當對所使用藥品的質(zhì)量負責，依據(jù)本規(guī)范建立包括組織機構(gòu)、職責制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，并保證有效運行。
　　第四條用藥人應(yīng)當依法建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第二章機構(gòu)與人員

　　第五條醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥學部門及人員設(shè)置應(yīng)符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)要求。
　　其他用藥人也應(yīng)當設(shè)置專門部門負責藥品質(zhì)量管理;未設(shè)置專門部門的，應(yīng)當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。
　　第六條用藥人應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。使用中藥飲片的用藥人，應(yīng)配備依法經(jīng)過資格認定的中藥師或者其他中藥學技術(shù)人員。
　　非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
　　第七條二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應(yīng)當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室(所)以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人應(yīng)當具有高等學校藥學專業(yè)�？埔陨匣蛘咧械嚷殬I(yè)學校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
　　第八條用藥人直接從事藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、調(diào)配工作的人員應(yīng)當接受藥事法律、法規(guī)及專業(yè)知識培訓。
　　用藥人應(yīng)當建立人員培訓檔案。
　　第九條從事藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、調(diào)配等直接接觸藥品的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。
　　健康檢查由二級以上醫(yī)療機構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機構(gòu)承擔。
　　患有傳染病等可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章藥品購進與驗收

　　第十條用藥人購進藥品應(yīng)當以保證質(zhì)量為前提，從藥品上市許可持有人或者具有相應(yīng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但購進沒有實施審批管理的中藥材除外。
　　第十一條用藥人購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案，索取以下資料：
　　(一)加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照、隨貨同行單式樣、發(fā)票式樣、印章印模、對公賬號的復(fù)印件;
　　(二)加蓋供貨單位公章原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件;
　　(三)加蓋供貨單位公章原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)的授權(quán)委托書原件，授權(quán)委托書應(yīng)當載明授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼;
　　(四)加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員的身份證復(fù)印件;
　　(五)供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。
　　購進進口藥品時，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)當索取加蓋供貨單位公章原印章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
　　本條所涉資料，其符合要求的電子文件具有同等效力。
　　第十二條用藥人購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標簽、說明書、合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。
　　第十三條用藥人應(yīng)當建立真實、完整的藥品購進驗收記錄，做到票、賬、物相符。藥品購進驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、購進價格、驗收結(jié)論及驗收人簽名等內(nèi)容。購進驗收記錄和相關(guān)資料的保存期為藥品有效期期滿后1年;藥品有效期不滿2年的，保存期不得少于3年;麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊的保存期限，應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
　　醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品應(yīng)當執(zhí)行前款規(guī)定。
　　第十四條用藥人購進或接收需要保持冷鏈運輸條件等藥品時，應(yīng)當檢查運輸工具、在途溫度記錄等運輸條件是否符合要求，做好記錄并按要求留存相關(guān)憑證;對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進。

第四章藥品儲存與養(yǎng)護

　　第十五條用藥人儲存藥品應(yīng)當設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房、藥庫等場所和設(shè)施。藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴密。
　　一級以上醫(yī)療機構(gòu)、縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置藥庫;其他用藥人應(yīng)當設(shè)置與藥品品種、屬性、數(shù)量相適應(yīng)的場所和設(shè)施。
　　第十六條用藥人應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量要求，在相應(yīng)的常溫(溫度為10～30℃)、陰涼(溫度不高于20℃)、冷藏(溫度為2～10℃)條件下儲存藥品，相對濕度保持在35%～75%之間。
　　對儲存有特殊要求的藥品應(yīng)當按照藥品說明書或包裝上標注的條件及有關(guān)規(guī)定儲存。
　　第十七條藥庫應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：
　　(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施;
　　(二)避光、通風設(shè)備;
　　(三)監(jiān)測和調(diào)控溫、濕度設(shè)備;
　　(四)符合安全用電要求的照明設(shè)施;
　　(五)冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。
　　第十八條藥庫內(nèi)應(yīng)當劃分合格藥品區(qū)、待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)等專用場所;各區(qū)實行色標管理，合格藥品區(qū)為綠色，待驗藥品區(qū)、退回藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。不合格藥品區(qū)與其他區(qū)域有效隔離。
　　不設(shè)置藥庫的用藥人，應(yīng)加強不合格藥品的管理，單獨存放并設(shè)置明確標識。
　　第十九條庫存藥品與地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂(梁)的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間不小于5厘米。
　　第二十條庫存藥品應(yīng)按照藥品屬性分類存放。藥品與非藥品分開存放;中藥飲片分庫存放;化學藥品、中成藥分類存放;易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設(shè)專庫存放，并有必要的安全措施。
　　第二十一條藥品養(yǎng)護人員應(yīng)當做好藥庫(房)溫濕度的監(jiān)測和管理。每天定時對藥庫(房)溫濕度進行記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時調(diào)控并予以記錄。
　　第二十二條陳列藥品應(yīng)根據(jù)品種、規(guī)格、劑型或藥理作用分類擺放，藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響的藥品應(yīng)當分開擺放。拆零藥品應(yīng)當單獨擺放。
　　第二十三條對庫存藥品和陳列藥品應(yīng)當定期進行檢查和養(yǎng)護并做好記錄，庫存藥品每季度養(yǎng)護一次，陳列藥品每月養(yǎng)護一次，重點品種每半月養(yǎng)護一次。
　　對影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當及時排除;對過期、被污染或變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當?shù)怯浽靸�，并按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀。
　　對近效期藥品應(yīng)當加強管理，及時對近效期藥品進行登記并單獨標識，鼓勵有條件的用藥人采用信息化技術(shù)進行管理。
　　第二十四條麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品應(yīng)當設(shè)專庫或?qū)９翊娣牛�做到雙人保管，專賬記錄，賬物相符。

第五章藥品調(diào)配

　　第二十五條用藥人調(diào)配的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)。
　　第二十六條用藥人調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方或醫(yī)囑進行，否則不得調(diào)配藥品。
　　第二十七條藥品發(fā)放應(yīng)當遵循“近效期先出”“先進先出”和按批號發(fā)放的原則。
　　第二十八條用藥人調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)當根據(jù)臨床需要設(shè)立獨立的調(diào)配、拆零場所或者專用操作臺。
　　調(diào)配、拆零場所應(yīng)定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔。
　　調(diào)配、拆零使用的容器和工具應(yīng)定期清洗、消毒，防止污染藥品。
　　藥品拆零時不得裸手直接接觸藥品。
　　第二十九條直接接觸拆零藥品的包裝材料(容器)應(yīng)當清潔衛(wèi)生，并在包裝材料上標明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、批號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、拆零日期等內(nèi)容。
　　拆零藥品不得混批包裝。
　　第三十條藥品拆零應(yīng)當做好詳細記錄，拆零記錄至少應(yīng)當保存一年。
　　第三十一條中藥飲片的調(diào)配和質(zhì)量管理，執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。
　　中藥配方顆粒的使用管理執(zhí)行《山東省中藥配方顆粒管理細則》的有關(guān)規(guī)定。
　　第三十二條用藥人在完成處方調(diào)配后，必須按照有關(guān)規(guī)定妥善保存處方。

第六章制度與管理

　　第三十三條用藥人應(yīng)當根據(jù)藥品使用的實際情況，建立健全并執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的管理制度。
　　質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：
　　(一)各級藥品質(zhì)量管理崗位職責;
　　(二)藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等環(huán)節(jié)的管理;
　　(三)首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)審核的管理;
　　(四)特殊管理藥品的管理;
　　(五)藥品效期的管理;
　　(六)不合格藥品和退貨藥品的管理;
　　(七)調(diào)配和審核處方的管理;
　　(八)藥品拆零的管理;
　　(九)藥物警戒的管理;
　　(十)人員健康查體的管理;
　　(十一)人員培訓的管理;
　　(十二)與藥品質(zhì)量有關(guān)設(shè)施設(shè)備(如溫度調(diào)控設(shè)備、陰涼柜、冰箱、冷柜、去濕機、溫濕度計等)的管理;
　　(十三)有關(guān)記錄和憑證的管理;
　　(十四)藥品追溯的管理等。
　　第三十四條用藥人應(yīng)當對保證藥品質(zhì)量的管理制度實施情況定期檢查和考核，并做好記錄。
　　第三十五條用藥人在使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品或者存在安全隱患的藥品，必須立即停止使用，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門報告，不得擅自處理。
　　第三十六條用藥人應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥物警戒相關(guān)工作。
　　用藥人應(yīng)當主動監(jiān)測藥品質(zhì)量、療效，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)有害反應(yīng)的，按照國家和省有關(guān)規(guī)定及時報告。
　　用藥人應(yīng)當配合藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門對疑似藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

第七章附　則

　　第三十七條本規(guī)范涉及用語的含義如下：
　　(一)醫(yī)療機構(gòu)，是指按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》批準登記或備案的從事疾病診斷、治療活動的機構(gòu)，包括醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室(所)、急救中心(站)、�？萍膊》乐卧�(所、站)以及護理院(站)等。
　　(二)依法經(jīng)資格認定的(中)藥師指執(zhí)業(yè)(中)藥師;藥學(中藥學)技術(shù)人員是指按照《衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例》規(guī)定，取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員，包括主任(中)藥師、副主任(中)藥師、主管(中)藥師、(中)藥師、(中)藥士。
　　(三)拆零藥品，是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標識，需要再包裝的藥品。
　　第三十八條疫苗的質(zhì)量管理按照《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　　第三十九條醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的質(zhì)量管理，執(zhí)行法律法規(guī)及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定。
　　第四十條本規(guī)范自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日。《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的通知》(魯食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕37號)同時廢止。