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2月13日至14日，省藥監(jiān)局在濟(jì)南召開(kāi)2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議。會(huì)議傳達(dá)了全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，總結(jié)2024年工作，分析當(dāng)前形勢(shì)，部署2025年重點(diǎn)任務(wù)。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)、二級(jí)巡視員任紹彥出席會(huì)議并講話。
會(huì)議充分肯定了2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成效。會(huì)議認(rèn)為，2024年全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持全面完善制度體系、全面落實(shí)各方責(zé)任、全面加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管、全面提升監(jiān)管能力，大力推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理和監(jiān)督管理工作水平，各項(xiàng)工作取得新成效。
會(huì)議深入分析了黨和國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的新要求、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨的新形勢(shì)、醫(yī)療器械質(zhì)量安全面臨的新挑戰(zhàn)以及醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)的新任務(wù)。會(huì)議要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要更加自覺(jué)地把醫(yī)療器械監(jiān)管工作放在經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全局中主動(dòng)擔(dān)當(dāng)，努力在服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展中作出新的貢獻(xiàn)。
會(huì)議明確了2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體要求：統(tǒng)籌高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展，堅(jiān)持強(qiáng)基礎(chǔ)、提升企業(yè)質(zhì)管水平，強(qiáng)規(guī)范、提升制度建設(shè)水平，強(qiáng)監(jiān)管、提升風(fēng)險(xiǎn)防控水平，強(qiáng)能力、提升安全發(fā)展水平“四強(qiáng)四提升”工作思路，全過(guò)程強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用械安全。
會(huì)議部署了2025年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作：一是強(qiáng)基礎(chǔ)，提升企業(yè)質(zhì)管水平。通過(guò)“兩清單、兩行動(dòng)、一報(bào)告”等措施，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)；加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表檢查考核，謀劃開(kāi)展醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘袆?dòng)，提升企業(yè)質(zhì)量管理能力；加大面向企業(yè)的警示教育力度，充分利用省局企業(yè)人員培訓(xùn)考試系統(tǒng)，加強(qiáng)法規(guī)宣貫培訓(xùn)。二是強(qiáng)規(guī)范，提升制度建設(shè)水平。積極參與頂層設(shè)計(jì)，以《醫(yī)療器械管理法》制訂為契機(jī)積極研提立法建議，繼續(xù)抓好醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)。不斷健全監(jiān)管制度，組織開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械院內(nèi)物流管理制度研究，探索制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械院內(nèi)物流管理規(guī)定。持續(xù)強(qiáng)化業(yè)務(wù)指導(dǎo)，修訂完善《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查指南》，組織編寫(xiě)《山東省青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》。三是強(qiáng)監(jiān)管，提升風(fēng)險(xiǎn)防控水平。注冊(cè)審批方面，進(jìn)一步提升一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量，強(qiáng)化注冊(cè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案管理。上市后監(jiān)管方面，進(jìn)一步優(yōu)化檢查計(jì)劃，深入落實(shí)國(guó)家、省關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見(jiàn)要求，嚴(yán)格規(guī)范檢查行為，對(duì)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的開(kāi)展合并檢查；提升檢查質(zhì)效，深入排查化解質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，探索“分級(jí)+信用”監(jiān)管模式，合理分配檢查人員和檢查時(shí)間；強(qiáng)化監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，嚴(yán)格落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)清單制、責(zé)任制和銷號(hào)制。四是強(qiáng)能力，提升安全發(fā)展水平。提升審評(píng)審批能力，健全審評(píng)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)審評(píng)人員和審評(píng)機(jī)構(gòu)資質(zhì)評(píng)價(jià)，加強(qiáng)審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)。提升隊(duì)伍監(jiān)管能力，探索分門(mén)別類建立檢查員庫(kù)，為高端、創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管提供堅(jiān)實(shí)支撐。提升“智慧監(jiān)管”能力，加快醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用，積極推進(jìn)醫(yī)療器械遠(yuǎn)程檢查系統(tǒng)開(kāi)發(fā)建設(shè)，大力推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用。提升服務(wù)發(fā)展能力，加大支持醫(yī)療器械創(chuàng)新力度，充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站作用，優(yōu)化第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。提升黨建統(tǒng)領(lǐng)能力，構(gòu)建全面過(guò)硬的黨建統(tǒng)領(lǐng)體系，將嚴(yán)的基調(diào)貫穿到黨風(fēng)廉政建設(shè)和醫(yī)療器械監(jiān)管工作全過(guò)程，努力鍛造醫(yī)療器械監(jiān)管鐵軍。
會(huì)議要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)必須堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向、必須堅(jiān)持底線思維、必須堅(jiān)持系統(tǒng)思維、必須堅(jiān)持斗爭(zhēng)精神、必須堅(jiān)持改革創(chuàng)新，以更加堅(jiān)定的信念、更加飽滿的熱情、更加出色的業(yè)績(jī)，推動(dòng)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新水平，切實(shí)保障公眾用械安全，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為奮力譜寫(xiě)中國(guó)式現(xiàn)代化山東篇章貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量！
濟(jì)南、煙臺(tái)、濰坊、威海、日照市市場(chǎng)監(jiān)管局以及省藥監(jiān)局三分局、五分局做了交流發(fā)言。會(huì)議聚焦強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等主題開(kāi)展了分組交流，省藥監(jiān)局注冊(cè)處、醫(yī)療器械處主要負(fù)責(zé)人就相關(guān)問(wèn)題作了詳細(xì)解答。
各市市場(chǎng)監(jiān)管局分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械科（處）長(zhǎng)，各市行政審批服務(wù)局醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，省藥監(jiān)局相關(guān)處室單位負(fù)責(zé)同志，省藥監(jiān)局各檢查分局分管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人共計(jì)90余人參加會(huì)議。