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10日下午，山東省人民政府新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會，邀請山東省藥品監(jiān)督管理局主要負責(zé)同志等介紹山東開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展情況，并回答記者提問。
中宏網(wǎng)記者：
針對優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點工作，山東在檢驗工作方面進行哪些優(yōu)化，采取了哪些重要舉措，更好助力保障試點工作順利開展？
王維劍：省食藥檢院高度重視改革試點工作，從人力、物力檢驗資源配置等方面做好了全面的準備工作，采取多種方式保障試點工作順利進行。
一是實行分類檢驗。堅持“高效辦成一件事”，加強前端發(fā)力，按照提前介入、服務(wù)產(chǎn)業(yè)的原則，對重點品種實行“一企一策”，安排專人進行對接，及時溝通協(xié)調(diào)，充分發(fā)揮省食藥檢院檢驗及科研優(yōu)勢，解決產(chǎn)品申報補充申請過程中遇到的技術(shù)問題，給企業(yè)提供一站式服務(wù)。制定《加快辦理藥品注冊檢驗工作實施方案》，在保證藥品注冊檢驗工作按時限完成的前提下，對納入加快上市注冊程序的產(chǎn)品，依法優(yōu)先檢驗，努力提升檢驗研究服務(wù)效率，檢驗時限平均縮短22%，助力產(chǎn)品補充申請加快獲批。
二是做好能力儲備。省食藥檢院擁有高水平的檢驗人員隊伍，其中碩士研究生以上學(xué)歷人員占比65%；擁有核磁共振波譜儀、高分辨液質(zhì)聯(lián)用儀、X射線衍射儀等精密儀器設(shè)備；具備覆蓋中國藥典的全項目CNAS檢驗資質(zhì)；近兩年每年完成注冊檢驗3500-4000批次，完成批次數(shù)居全國第二。開展“強管理、轉(zhuǎn)作風(fēng)、促發(fā)展”質(zhì)量提升年活動，制定并發(fā)布《窗口優(yōu)質(zhì)服務(wù)制度》《檢驗相關(guān)崗位人員授權(quán)管理規(guī)定》《技術(shù)委員會專業(yè)組會議管理制度》等3項制度，規(guī)范、優(yōu)化內(nèi)部流程管理，為改革試點工作打下良好的基礎(chǔ)。
三是提升服務(wù)效能。持續(xù)開展“百名專家進百企”行動，成立藥品“雙百行動服務(wù)隊”，通過組織專家服務(wù)團上門服務(wù)、邀請企業(yè)來院座談等方式，形成院企雙向互動，“面對面”有針對性地解決企業(yè)訴求。2024年共開展活動11次，幫助企業(yè)解決了無菌方法開發(fā)驗證、元素分析、雜質(zhì)研究等方面200余個困擾企業(yè)的技術(shù)難題，有效增強了企業(yè)檢驗檢測和科技創(chuàng)新能力，縮短了產(chǎn)品補充申請申報的時間。
山東廣播電視臺綜合廣播記者：
據(jù)我所知，山東近年來大力鼓勵藥品、醫(yī)療器械研發(fā)和創(chuàng)新，請問省藥監(jiān)局在藥品、醫(yī)療器械方面采取了哪些創(chuàng)新舉措，目前進展如何？
林炳勇：近年來，山東藥品、醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市數(shù)量增長明顯，“十四五”以來，全省獲批藥物新產(chǎn)品750個，其中2024年藥物新產(chǎn)品上市304個，同比增長52%。2024年1月-11月，全省獲批上市第三類醫(yī)療器械163個，同比增長23.9%，已超過2023年全年獲批產(chǎn)品數(shù)量。
一是搭建政策平臺。在前期出臺促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“藥品23條”“中藥30條”“優(yōu)化營商環(huán)境15條”基礎(chǔ)上，2024年以省政府辦公廳文件印發(fā)的《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，出臺7個方面20條政策措施，文件出臺引發(fā)企業(yè)良好反響，為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供政策支持。
二是搭建創(chuàng)新服務(wù)平臺。成立國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新山東服務(wù)站，將省內(nèi)企業(yè)67個產(chǎn)品納入省藥監(jiān)局服務(wù)清單，通過“早期介入、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，加快上市速度。幫扶山東省眼科醫(yī)院的角膜保存液等3個產(chǎn)品納入審評前置重點產(chǎn)品、青島華大智造科技有限責(zé)任公司的“國家重點研發(fā)計劃”產(chǎn)品基因測序儀進入優(yōu)先審批通道。推動山東省腫瘤醫(yī)院的質(zhì)子治療系統(tǒng)正式啟用，成為國內(nèi)質(zhì)子項目從立項、建設(shè)、臨床試驗到投入使用等環(huán)節(jié)，速度最快、時間最短、效率最高的一個成功案例。助力10家企業(yè)13個產(chǎn)品入圍工信部生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜單位，4家企業(yè)5個產(chǎn)品入圍工信部人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜單位。
三是搭建檢驗服務(wù)平臺。聚焦制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的能力短板，加快建設(shè)占地240畝、實驗室面積23萬平方米的山東省藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺。目前，省器械檢驗院已完成部分實驗室搬遷，電磁兼容評價中心10m法半電波暗室、3m法半電波暗室和電磁屏蔽室等的建設(shè)安裝并取得檢驗資質(zhì)。省食藥檢院所屬8棟建筑的土建與安裝工作已基本完成，將進行專業(yè)實驗室裝修。大平臺建成后，將成為規(guī)模大、資質(zhì)全、能力強，全國領(lǐng)先的全鏈條、全方位的檢驗檢測和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)平臺，也將成為吸引藥品醫(yī)療器械企業(yè)的強磁場。
大眾網(wǎng)·海報新聞記者：
醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)的革新，也必將提升在國際市場上的競爭力。請問山東在助推產(chǎn)業(yè)外向發(fā)展上，做了哪些工作？
王新建：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有外向度高的特點，作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，山東醫(yī)藥企業(yè)開展國際貿(mào)易和技術(shù)合作比較活躍。近年來，為深入落實省委、省政府發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力和高水平開放部署要求，省藥監(jiān)局在不斷優(yōu)化藥審制度改革推動創(chuàng)新藥械加快上市的基礎(chǔ)上，積極搭建國際合作交流平臺，推動醫(yī)藥企業(yè)“走出去、請進來”，努力在打造對外開放新高地中貢獻藥監(jiān)力量。
一方面，推動醫(yī)藥企業(yè)加快“走出去”。積極服務(wù)推動榮昌生物“維迪西妥單抗”成為我國首個獲批上市的國產(chǎn)原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，并以26億美元海外授權(quán)銷售金額創(chuàng)下山東醫(yī)藥單產(chǎn)品出口紀錄。在丹麥舉辦山東—歐洲醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對話合作會，省內(nèi)10家大型醫(yī)藥企業(yè)和阿斯利康、拜耳等歐洲8國10余家藥企簽訂11個合作項目，開創(chuàng)了省藥監(jiān)局服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)出海新局面。2023年，齊魯制藥、新華制藥、魯抗醫(yī)藥出口創(chuàng)匯分別達到9.2億美元、4億美元、1.4億美元，省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)走出去形成良好勢頭。
另一方面，積極把國外醫(yī)藥企業(yè)“請進來”。積極研究國家政策，與國家藥監(jiān)局幾經(jīng)溝通爭取，促成阿斯利康在2023年投資新建青島氣霧劑生產(chǎn)供應(yīng)基地，目前累計投資7.5億美元，實現(xiàn)了跨國藥企在山東建設(shè)生產(chǎn)制造類項目“零的突破”，同步建設(shè)阿斯利康青島區(qū)域總部，成為跨國藥企在山東的首個區(qū)域總部。推動拜耳醫(yī)藥、省食品藥品檢驗研究院、京衛(wèi)制藥簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，確定共同成立“聯(lián)合創(chuàng)新中心”，落戶省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺，并在京衛(wèi)制藥聯(lián)合開展“創(chuàng)新合作中心中試基地”建設(shè)。幫助德國默克與新華制藥達成格華止鹽酸二甲雙胍片的委托生產(chǎn)，年產(chǎn)量將達40億片，截至目前，已推動新華制藥為9家世界知名醫(yī)藥企業(yè)受托生產(chǎn)，設(shè)計年產(chǎn)能超過100億片（粒、支），產(chǎn)品供應(yīng)美歐等全球市場，國外制藥強企“請進來”趨勢不斷增強。
來源：山東省人民政府新聞辦公室