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中國食品藥品網(wǎng)訊 “看，這個(gè)就是我們的一個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)，將中藥浸膏分散加入，保證混合得很均勻�！苯�，在山東省菏澤市一藥品生產(chǎn)企業(yè)，技術(shù)人員介紹中藥生產(chǎn)工藝。在他身旁，圍繞著來自菏澤市藥品審評查驗(yàn)中心的檢查員們正記錄相關(guān)要點(diǎn)。
這是由山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局與菏澤市市場監(jiān)管局聯(lián)合為菏澤市藥品審評查驗(yàn)中心全體人員組織的檢查業(yè)務(wù)實(shí)訓(xùn)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥械化審評檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加快提升審評員、檢查員業(yè)務(wù)能力，增強(qiáng)轄區(qū)藥械化審評檢查及服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力。
圖為檢查員在企業(yè)學(xué)習(xí)氣相色譜儀的結(jié)構(gòu)、工作原理及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理等知識。曹倩倩攝
在藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間，檢查員們依次走進(jìn)倉庫、前處理處置車間、提取綜合車間、化驗(yàn)室等場所，現(xiàn)場查看中藥材、中藥配方顆粒、中藥注射劑提取工序和制劑工序等環(huán)節(jié)，通過現(xiàn)場學(xué)習(xí)和實(shí)踐操作加深檢查員對生產(chǎn)過程中交叉污染控制、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)備管理等相關(guān)知識的理解。此外，檢查員們還走進(jìn)化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，檢查質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)相關(guān)記錄、生產(chǎn)廠區(qū)、倉儲及留樣、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)等項(xiàng)目，對藥品流通企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、倉庫管理、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等內(nèi)容現(xiàn)場檢查，由帶教老師講解檢查要點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
實(shí)訓(xùn)期間，檢查員們還在企業(yè)開展交流座談，了解企業(yè)發(fā)展概況、科研創(chuàng)新進(jìn)展以及遇到的困難，一對一回復(fù)企業(yè)關(guān)于注冊備案、變更申請、標(biāo)簽標(biāo)注、原料配方使用以及安全評估報(bào)告等方面的問題，為企業(yè)指明需要關(guān)注的法規(guī)重點(diǎn)，得到了企業(yè)的一致認(rèn)可和贊揚(yáng)。
“這次實(shí)訓(xùn)學(xué)習(xí)讓我們走到企業(yè)生產(chǎn)一線，了解到藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的全過程，也讓我們更加了解企業(yè)的訴求和發(fā)展戰(zhàn)略。這對我以后開展藥品審評及檢查工作有較強(qiáng)指導(dǎo)作用�！焙蕽墒兴幤穼徳u查驗(yàn)中心一名檢查員說道。
“本次實(shí)訓(xùn)采取與企業(yè)面對面的形式，找問題、查不足、促整改，當(dāng)日檢查，當(dāng)晚分組研討匯總發(fā)現(xiàn)的問題，研究分析下一步檢查方向。這既能深入開展崗位練兵提升檢查能力，又能加大對企業(yè)的指導(dǎo)整改力度，同時(shí)提升助企幫扶溫度�！钡诹志窒嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示，“接下來還將結(jié)合新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)對菏澤市藥品審評查驗(yàn)中心的審評員、檢查員開展針對性業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)，確保掌握最新行業(yè)動態(tài)和技術(shù)要求，為企業(yè)提供更為精細(xì)化的服務(wù)，推動企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，提升整體質(zhì)量管理水平。此外我們也將繼續(xù)加強(qiáng)對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的服務(wù)與支持，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康成長提供更有力的保障�！保R桂榕）