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7月3日，由山東省藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，省市區(qū)藥械評(píng)審、監(jiān)管相關(guān)單位聯(lián)合組織開展的“審檢聯(lián)動(dòng)園區(qū)行”政策宣講及企業(yè)座談活動(dòng)在威海高區(qū)舉行，煙威地區(qū)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)代表300余人參加。
本次活動(dòng)旨在加強(qiáng)與醫(yī)療器械企業(yè)溝通交流，共同推動(dòng)審檢聯(lián)動(dòng)機(jī)制有效實(shí)施，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院相關(guān)專家分別進(jìn)行了專題授課，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)簡(jiǎn)明流程、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)簡(jiǎn)明流程、醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的問題及應(yīng)對(duì)措施以及有源醫(yī)療器械送檢及檢驗(yàn)注意事項(xiàng)等諸多領(lǐng)域。在座談時(shí)，專家們針對(duì)企業(yè)所提出的問題及醫(yī)療器械注冊(cè)、審評(píng)、檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的常見問題逐一給出了相應(yīng)的解決措施，還就如何提高審檢效率與企業(yè)代表進(jìn)行了深入交流和探討。
近年來，威海高區(qū)深耕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園現(xiàn)有各類企業(yè)160余家, 產(chǎn)品涵蓋21大類醫(yī)療器械產(chǎn)品，形成了以研發(fā)、生產(chǎn)為核心，年產(chǎn)值超過650億元的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體系。先后獲批國(guó)家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地、國(guó)家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新基地（醫(yī)療器械）、山東省高端醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新中心等。
今年，省藥監(jiān)局和省市區(qū)相關(guān)單位共同在威海高區(qū)搭建起了醫(yī)療器械評(píng)審“省、市、區(qū)、企”四級(jí)聯(lián)動(dòng)平臺(tái)。接下來，平臺(tái)將進(jìn)一步整合資源、深化服務(wù)，將服務(wù)窗口前移至園區(qū)，為廣大醫(yī)療器械企業(yè)提供研發(fā)、檢測(cè)、注冊(cè)等“一站式”服務(wù)，以往需要2-3年、多次往返檢驗(yàn)中心和評(píng)審機(jī)構(gòu)的申報(bào)過程就能夠大幅壓縮申報(bào)周期，減少往返頻次，審評(píng)時(shí)間也將縮短50%。
（大眾日?qǐng)?bào)·大眾新聞客戶端記者 鄭莉 通訊員 王雪潔 報(bào)道）