初審編輯：黃勇
責任編輯：辛明芮
齊魯網·閃電新聞4月7日訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市許可持有人主動開展上市中藥說明書安全信息修訂指南》（以下簡稱《指南》），指導持有人主動開展上市中藥說明書安全信息項內容修訂工作。深入實施“中藥突破”行動方案，加強中藥藥物警戒工作探索。
《指南》適用于指導山東省行政區(qū)域內藥品上市許可持有人主動開展上市中藥說明書安全信息修訂工作，嚴格遵照《中藥注冊管理專門規(guī)定》《已上市中藥變更事項及申報資料要求》《中藥變更受理審查指南（試行）》《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》等法規(guī)文件規(guī)定，從適用范圍、基本要求、工作流程、參考依據等方面明確了中藥說明書安全信息修訂的具體工作要求、申報審批流程，以及可參照的法規(guī)及指南性文件等，為中藥持有人開展說明書修訂工作提供了可參照、可操作的工具書。此外，《指南》還指出，持有人作為藥品說明書修訂的責任主體，應在藥品上市后主動開展研究，及時對藥品說明書安全信息項內容進行修訂，加強中藥全生命周期管理，保障公眾用藥安全。
據了解，《指南》是山東省中藥藥物警戒工作平臺啟動以來，在完善中藥藥物警戒制度方面探索形成的首個指南文件，將進一步推進山東省中藥說明書修訂并提高山東省中藥持有人的藥物警戒工作能力和水平，為加快山東省中藥說明書的進一步修訂完善打下基礎。
閃電新聞記者 董潔 報道