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責任編輯：孫海燕
大眾網(wǎng)記者 孫海燕 濟南報道
“2023年，我們在山東青島新建藥品經(jīng)營公司并已順利投入運營……，在項目落地過程中，我們深切感受到貴省在服務(wù)企業(yè)方面專業(yè)水平高、服務(wù)意識強，以山東模式創(chuàng)造山東速度�！痹谙蚴≌l(fā)出的感謝信中，首家落戶山東的跨國藥企阿斯利康，由衷表達了自己對服務(wù)體驗的認可、肯定以及超預(yù)期帶來的驚喜。
專業(yè)服務(wù)跑出加速度
首家跨國藥企“落子”山東
阿斯利康是山東引進的首家全球500強制藥企業(yè)，從2023年3月簽署投資合作協(xié)議，到2023年12月走完全部審批流程，拿到施工許可證，不到一年，這個總投資額超過7億美元的國際項目便“塵埃落定”。
首家跨國藥企阿斯利康“落子”山東。
在項目引進之初，山東省藥監(jiān)局精準對接企業(yè)需求，在國家藥監(jiān)局的支持下，就氣霧劑項目申報上市遇阻難題，開展事前政策指導(dǎo)，精準解讀、清晰研判相關(guān)政策文件，為其上市找到了合適的申報路徑。這一問題的解決，為阿斯利康落戶山東青島掃清了最大障礙。
在后續(xù)項目的推進過程中，省藥監(jiān)局為企業(yè)提供“管家式”服務(wù)，成立專門工作組，實施“一對一”跟蹤服務(wù)，隨時高效幫助企業(yè)解決發(fā)展難題。
隨著阿斯利康在青島業(yè)務(wù)的延展，對物流倉儲的需求量不斷增加。6月13日，該公司正式提交建設(shè)申請資料，除去公示期僅用時4天就辦完了所有手續(xù)，予以核發(fā)藥品經(jīng)營許可證，實現(xiàn)了全環(huán)節(jié)零等待。
阿斯利康向省政府發(fā)出感謝信，贊道：“山東在服務(wù)企業(yè)方面專業(yè)水平高、服務(wù)意識強、以山東模式創(chuàng)造山東速度�！�
高效辦成一件事
助力品質(zhì)魯藥出口美國
近年來，省藥監(jiān)局堅持“高效辦成一件事”，實施創(chuàng)新、快捷、常規(guī)“三通道”審批，制定重大項目、重點企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品三張服務(wù)清單，全面提升醫(yī)療器械審評審批服務(wù)效能。
齊魯制藥順鉑注射液首次出口美國。
2023年3月，齊魯制藥收到美國監(jiān)管部門發(fā)來的緊急郵件：順鉑注射液在美國市場出現(xiàn)短缺，問詢齊魯制藥能否供貨。得到企業(yè)同意后，美國監(jiān)管部門啟動快速審批程序，并通過國家藥監(jiān)局緊急商請山東省局提供近年來對齊魯制藥檢查情況，作為豁免現(xiàn)場核查進行特許審批依據(jù)。
在接到國家藥監(jiān)局協(xié)助函后，省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處監(jiān)管人員立即調(diào)取日常監(jiān)管數(shù)據(jù)，梳理出2022年以來開展的6次GMP符合性檢查報告，不到3個工作日就將包括60余頁GMP檢查信息的各類材料總結(jié)提煉，并圍繞美國監(jiān)管部門最關(guān)心的無菌保證內(nèi)容進行了重點描述，形成報告函復(fù)國家藥監(jiān)局。
“藥品安全事關(guān)民生福祉、經(jīng)濟發(fā)展，要用最快的速度、最少的環(huán)節(jié)，把‘一件事’辦好。”省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤表示。
齊魯制藥順鉑注射液在短時間內(nèi)獲得美國監(jiān)管部門批準進口，成為國內(nèi)首個未在美國注冊上市、未開展現(xiàn)場檢查就被美國批準進口的典型案例。
開辟“綠色通道”
全國首個進口質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批
對于具有臨床價值的創(chuàng)新藥品，以及高端創(chuàng)新醫(yī)療器械等，省藥監(jiān)局積極爭取將其納入創(chuàng)新或優(yōu)先特別審批程序，提前介入，為創(chuàng)新產(chǎn)品獲批開辟“綠色通道”。
山東成為全國首個進口質(zhì)子治療系統(tǒng)上市使用的省份。（圖片來源：中國食品藥品網(wǎng)）
山東省腫瘤醫(yī)院的質(zhì)子治療系統(tǒng)的快速審批，就得益于這條“綠色通道”。該系統(tǒng)，從提交申請到獲批僅用時138天，山東成為全國首個進口質(zhì)子治療系統(tǒng)上市使用的省份。
為保障質(zhì)子治療系統(tǒng)使用質(zhì)量安全，省藥監(jiān)局第一時間制定出臺《質(zhì)子治療系統(tǒng)使用質(zhì)量監(jiān)管方案》，明確了藥品監(jiān)管部門檢查時應(yīng)重點檢查的10項內(nèi)容。
省藥監(jiān)局以解決企業(yè)訴求“小切口”撬動創(chuàng)新服務(wù)“大提升”，藥械創(chuàng)新跑出了加速度。
僅2023年，全省就有1類創(chuàng)新藥“伊魯阿克片”等200個藥物新產(chǎn)品獲批上市，同比增長超50%，數(shù)量居全國第二。二類醫(yī)療器械審評審批時限分別由60、20個工作日縮減至30、5個工作日，為全國最短。