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　　《山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)意見》（魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕7號(hào)）（以下稱《意見》）解讀如下：

　　一、制定的必要性

　　為全面貫徹《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中共山東省委山東省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，促進(jìn)中藥材產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展，提高我省中藥材和中藥飲片質(zhì)量，助力鄉(xiāng)村振興，我局組織制定了《意見》，其目的就是規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，促進(jìn)我省中藥材優(yōu)勢大品種發(fā)展，加強(qiáng)中藥材源頭管理。

　　我省是中藥材資源大省，有丹參、金銀花等眾多道地中藥材，目前，按照《中國藥典》（2020版）要求，僅有68種可以在產(chǎn)地趁鮮加工的中藥材，大部分中藥材需要經(jīng)歷“產(chǎn)地采摘-產(chǎn)地干燥初加工-中藥材流通-中藥材再次潤濕-加工制成中藥飲片”的過程，其中因“二次浸潤”等造成中藥材成分流失和質(zhì)量損耗等問題十分突出。對(duì)于丹參、黃芩等浸潤后僅需切制的中藥材，可以直接在產(chǎn)地趁鮮切制以避免損耗問題，因此，有必要制定我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關(guān)指導(dǎo)意見。

　　二、起草過程

　　2021年3月，我局牽頭10部門出臺(tái)的《關(guān)于促進(jìn)山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，明確提出開展產(chǎn)地趁鮮切制試點(diǎn)，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展。我局組織對(duì)省內(nèi)金銀花、黃芩、西洋參、北沙參等中藥材主產(chǎn)區(qū)進(jìn)行調(diào)研，對(duì)比研究了了安徽、陜西、甘肅等省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，借鑒陜西省的經(jīng)驗(yàn)做法，吸納陜西省明確飲片生產(chǎn)企業(yè)為趁鮮切制責(zé)任主體的管理思路，結(jié)合我省產(chǎn)業(yè)實(shí)際，形成規(guī)范趁鮮切制加工的主要思路：一是加強(qiáng)管理，制定趁鮮切制目錄應(yīng)符合我省實(shí)際；二是規(guī)范趁鮮切制行為，避免企業(yè)將趁鮮切制中藥材直接做飲片使用；三是嚴(yán)格把控加工條件。

　　起草過程中兩次組織行業(yè)專家座談，收集省中藥材行業(yè)協(xié)會(huì)、省中藥協(xié)會(huì)、省中醫(yī)藥大學(xué)、省食品藥品檢驗(yàn)院專家和企業(yè)代表意見，對(duì)我省中藥材趁鮮切制指導(dǎo)意見和目錄的合理性、可行性和科學(xué)性進(jìn)行探討，一致認(rèn)為趁鮮切制指導(dǎo)意見和目錄品種符合本省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，應(yīng)加快推進(jìn)。在充分吸收各方意見的基礎(chǔ)上，形成《意見》草案送審稿，經(jīng)法制機(jī)構(gòu)合法性審核和公平競爭審查并進(jìn)行多次校改完善后提交省局局務(wù)會(huì)議研究通過。

　　三、主要內(nèi)容

　�。ㄒ唬┲贫óa(chǎn)地趁鮮切制品種目錄。以山東道地中藥材為主，依據(jù)《中國藥典》《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》收載的允許趁鮮切制中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制的山東道地中藥材共計(jì)22個(gè)品種，制定山東省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄。該目錄將根據(jù)省內(nèi)道地中藥材種植養(yǎng)殖情況，定期增補(bǔ)和調(diào)整。

　�。ǘ�）規(guī)范趁鮮切制加工行為。明確趁鮮切制應(yīng)具備相應(yīng)的加工條件。趁鮮切制的工序僅包含凈選、切片、干燥、包裝，不含有其他炮制工序。同時(shí)，明確了趁鮮切制的來源渠道，不得委托質(zhì)量管理體系不完整、或者不具備質(zhì)量管理體系的加工單位進(jìn)行中藥材的趁鮮切制加工。

　　（三）規(guī)范采購行為。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號(hào)）的要求，明確了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或者個(gè)人等處購進(jìn)趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量體系不健全，或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進(jìn)趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

　�。ㄋ模┘訌�(qiáng)趁鮮切制質(zhì)量管理。明確了趁鮮切制應(yīng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，在國內(nèi)首次制定《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》，對(duì)于中藥材產(chǎn)地趁鮮切制點(diǎn)的加工管理和質(zhì)量控制進(jìn)行規(guī)范，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將中藥材種植養(yǎng)殖過程納入質(zhì)量管理體系，規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖過程。趁鮮切制加工設(shè)立情況由藥品生產(chǎn)企業(yè)向檢查分局報(bào)告，并在年度報(bào)告中列明。

　　（五）明確趁鮮切制工作要求。一是落實(shí)主體責(zé)任。明確藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮加工過程的質(zhì)量安全責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)趁鮮切制中藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)加工點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督管理，保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。二是加強(qiáng)監(jiān)督管理。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)使用趁鮮切制品加工中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。三是加強(qiáng)共治共享。藥品監(jiān)管部門推動(dòng)落實(shí)屬地管理責(zé)任，加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展。