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責任編輯：辛明芮
《山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導意見》（魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕7號）（以下稱《意見》）解讀如下：
一、制定的必要性
為全面貫徹《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中共山東省委山東省人民政府關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，落實《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，促進中藥材產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展，提高我省中藥材和中藥飲片質(zhì)量，助力鄉(xiāng)村振興，我局組織制定了《意見》，其目的就是規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為，促進我省中藥材優(yōu)勢大品種發(fā)展，加強中藥材源頭管理。
我省是中藥材資源大省，有丹參、金銀花等眾多道地中藥材，目前，按照《中國藥典》（2020版）要求，僅有68種可以在產(chǎn)地趁鮮加工的中藥材，大部分中藥材需要經(jīng)歷“產(chǎn)地采摘-產(chǎn)地干燥初加工-中藥材流通-中藥材再次潤濕-加工制成中藥飲片”的過程，其中因“二次浸潤”等造成中藥材成分流失和質(zhì)量損耗等問題十分突出。對于丹參、黃芩等浸潤后僅需切制的中藥材，可以直接在產(chǎn)地趁鮮切制以避免損耗問題，因此，有必要制定我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制有關指導意見。
二、起草過程
2021年3月，我局牽頭10部門出臺的《關于促進山東省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，明確提出開展產(chǎn)地趁鮮切制試點，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展。我局組織對省內(nèi)金銀花、黃芩、西洋參、北沙參等中藥材主產(chǎn)區(qū)進行調(diào)研，對比研究了了安徽、陜西、甘肅等省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制試點經(jīng)驗，借鑒陜西省的經(jīng)驗做法，吸納陜西省明確飲片生產(chǎn)企業(yè)為趁鮮切制責任主體的管理思路，結(jié)合我省產(chǎn)業(yè)實際，形成規(guī)范趁鮮切制加工的主要思路：一是加強管理，制定趁鮮切制目錄應符合我省實際；二是規(guī)范趁鮮切制行為，避免企業(yè)將趁鮮切制中藥材直接做飲片使用；三是嚴格把控加工條件。
起草過程中兩次組織行業(yè)專家座談，收集省中藥材行業(yè)協(xié)會、省中藥協(xié)會、省中醫(yī)藥大學、省食品藥品檢驗院專家和企業(yè)代表意見，對我省中藥材趁鮮切制指導意見和目錄的合理性、可行性和科學性進行探討，一致認為趁鮮切制指導意見和目錄品種符合本省中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，應加快推進。在充分吸收各方意見的基礎上，形成《意見》草案送審稿，經(jīng)法制機構合法性審核和公平競爭審查并進行多次校改完善后提交省局局務會議研究通過。
三、主要內(nèi)容
（一）制定產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄。以山東道地中藥材為主，依據(jù)《中國藥典》《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》收載的允許趁鮮切制中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制的山東道地中藥材共計22個品種，制定山東省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄。該目錄將根據(jù)省內(nèi)道地中藥材種植養(yǎng)殖情況，定期增補和調(diào)整。
�。ǘ┮�(guī)范趁鮮切制加工行為。明確趁鮮切制應具備相應的加工條件。趁鮮切制的工序僅包含凈選、切片、干燥、包裝，不含有其他炮制工序。同時，明確了趁鮮切制的來源渠道，不得委托質(zhì)量管理體系不完整、或者不具備質(zhì)量管理體系的加工單位進行中藥材的趁鮮切制加工。
（三）規(guī)范采購行為。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）的要求，明確了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或者個人等處購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量體系不健全，或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
�。ㄋ模┘訌姵悯r切制質(zhì)量管理。明確了趁鮮切制應具備相應的質(zhì)量管理體系，在國內(nèi)首次制定《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南》，對于中藥材產(chǎn)地趁鮮切制點的加工管理和質(zhì)量控制進行規(guī)范，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)應將中藥材種植養(yǎng)殖過程納入質(zhì)量管理體系，規(guī)范中藥材種植養(yǎng)殖過程。趁鮮切制加工設立情況由藥品生產(chǎn)企業(yè)向檢查分局報告，并在年度報告中列明。
�。ㄎ澹┟鞔_趁鮮切制工作要求。一是落實主體責任。明確藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮加工過程的質(zhì)量安全責任主體，應當對趁鮮切制中藥材進行質(zhì)量評估。藥品生產(chǎn)企業(yè)應對加工點進行監(jiān)督管理，保證中藥材來源質(zhì)量可溯可控。二是加強監(jiān)督管理。各級藥品監(jiān)管部門應加強對使用趁鮮切制品加工中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。三是加強共治共享。藥品監(jiān)管部門推動落實屬地管理責任，加強與農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生健康等有關部門的溝通協(xié)調(diào)機制，促進產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展。