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　　齊魯晚報(bào)·齊魯壹點(diǎn)記者 秦聰聰

　　為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，依據(jù)省藥監(jiān)局年度抽檢工作計(jì)劃，省局對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)。25日，山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告（2020年第9期）。

　　經(jīng)核查確認(rèn)，標(biāo)示內(nèi)蒙古普康藥業(yè)有限公司、亳州中強(qiáng)中藥飲片有限公司、江西樟樹國康中藥飲片有限公司、安徽嘉佑中藥飲片有限公司、武漢鑫瑞藥業(yè)有限公司、陜西超群制藥有限公司、蘇州弘森藥業(yè)股份有限公司、山東嘉泰中藥飲片有限公司、湖北聚瑞中藥飲片有限公司、臨沂康宇中藥飲片有限公司、湖北金貴中藥飲片有限公司共11家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位），制草烏、蛇膽川貝液等7個(gè)品種共11批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　據(jù)悉，相關(guān)藥品監(jiān)管部門對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位依法嚴(yán)肅查處，查處情況可查詢山東省藥品監(jiān)督管理局或相關(guān)市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

　　省藥監(jiān)局表示，對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、單位，相關(guān)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)監(jiān)管，督促其查明問題原因，制定落實(shí)整改措施，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)

　　一、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反應(yīng)藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?/p>

　　二、有關(guān)物質(zhì)是指藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常儲(chǔ)存過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)，是反映藥品純度、保證用藥安全的重要指標(biāo)之一。藥品中的有關(guān)物質(zhì)主要由制備過程中帶入的雜質(zhì)，或是藥品在貯存或運(yùn)輸中，在外界條件（如日光、空氣、溫度、濕度等因素）的影響或微生物的作用下，導(dǎo)致藥品本身發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。有關(guān)物質(zhì)不符合規(guī)定，可能會(huì)對(duì)用藥的安全性帶來影響。

　　三、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

　　四、含量測定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。

　　五、鑒別項(xiàng)主要用于鑒定和研究藥物的真實(shí)性、安全性和有效性。根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別和理化鑒別，理化鑒別包括物理、化學(xué)、光譜、色譜等鑒別方法。

　　六、崩解時(shí)限是指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中,以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度。共