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大眾網記者 姚輝 實習生 展雁 煙臺報道
放射性藥品能夠精準定位病灶，在重大疾病尤其是癌癥等疾病的診療中實現(xiàn)靶向診療，極大地提高疾病診斷的準確性與治療的有效性。為嚴格放射性藥品生產經營使用準入，嚴格落實企業(yè)主體責任，山東正積極爭取國家藥監(jiān)局依托省食藥檢院在煙臺建設放射性藥品實驗室，方便與企業(yè)面對面溝通交流，有助于加速放射性藥品上市。
在煙臺建設的放射性藥品實驗室建設面積1100平方米，一期投資2156.68萬元，其中，30萬元以上儀器設備10多臺（套），可檢驗市面上企業(yè)或醫(yī)療機構大部分的放射性藥品，并擬開展對18F、68Ga、11C、13N等核素的檢測。
“我們協(xié)助省食藥檢院在煙臺建設放射性藥品實驗室，目的就是為企業(yè)提供家門口的檢驗檢測服務�！鄙綎|省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第四分局（以下簡稱四分局）局長朱國南告訴記者，山東省藥品監(jiān)督管理局每年都組織檢驗能力評估工作和針對性培訓，檢驗人員廣泛受益，企業(yè)綜合檢驗能力不斷提高。這一舉措不僅提升了企業(yè)的檢驗能力，還為放射性藥品的生產提供了強有力的技術支持，為推動核醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展注入了強大動力。
目前，我國已出臺一系列政策緊密圍繞以臨床價值為導向的放射性藥品創(chuàng)新，在審評審批、資源配置等多方面給予大力支持與政策傾斜，全方位推動放射性藥品產業(yè)蓬勃發(fā)展。作為國內核醫(yī)療領域龍頭企業(yè)之一，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱東誠藥業(yè)）依托“藍色藥谷·東誠醫(yī)用同位素產業(yè)基地”，已初步形成了核素供應平臺、藥物孵化平臺、轉化服務平臺、生產配送平臺、診療營銷平臺五大平臺，基本完成了原料供應、研發(fā)、臨床轉化、生產、銷售的核醫(yī)療全產業(yè)鏈布局，構建了完整的東誠藥業(yè)核醫(yī)療生態(tài)圈。
在東誠核醫(yī)療產業(yè)的發(fā)展過程中，四分局給予其多方位的幫扶，積極推動其下屬多家子公司入駐煙臺藍色藥谷生命島。朱國南表示，“工作中，四分局通過政策法規(guī)解讀等方面為企業(yè)提供了系統(tǒng)指導。同時，在企業(yè)藥品研發(fā)的申報過程中，四分局及時跟進，提供專業(yè)的技術指導，幫助企業(yè)盡快獲得臨床試驗批件�！蹦壳埃瑬|誠藥業(yè)控股子公司煙臺藍納成生物技術股份有限公司已有涉及4個靶點、10款放射性藥品獲得17項臨床試驗批件，其中兩款正處于III期臨床。
煙臺藍納成生物技術股份有限公司研發(fā)質量總監(jiān)賈風燕：“在核藥的研發(fā)階段，省局和四分局給了我們很大的支持，尤其對于放射性藥品，他們有一些很特殊的法規(guī)和一些防護的要求，在這些政策法規(guī)的解讀方面，對我們的幫助十分巨大�！�