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近日，山東省藥監(jiān)局、山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心被國家藥監(jiān)局綜合司通報表揚(yáng)為2024年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作成效突出單位。
2024年，山東省不良事件報告收集數(shù)量居全國首位，國家藥品監(jiān)督管理局2024年醫(yī)療器械警戒試點工作推進(jìn)會在山東成功召開，全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價各項工作再上新臺階。一是扎實開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及警戒試點工作。參與撰寫5個警戒試點規(guī)范文件；增加30家注冊人參與警戒制度試點工作；創(chuàng)新開展醫(yī)療器械使用單位不良事件監(jiān)測跨部門綜合監(jiān)管工作。二是壓實注冊人主體責(zé)任，著力提升警戒能力。組織對50家醫(yī)療器械注冊人開展專項檢查;舉辦醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力提升和警戒試點培訓(xùn)班，提升注冊人監(jiān)測評價能力。三是推進(jìn)國家藥監(jiān)局“十四五”期間重點監(jiān)測工作取得實效。對輸血輸液加溫器哨點注冊人開展重點監(jiān)測實訓(xùn)及調(diào)研，召開專項風(fēng)險會商會3次。四是報告質(zhì)量持續(xù)提升，風(fēng)險監(jiān)測處置及時有效。我省上報的風(fēng)險信號中，6個被國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心采納，居全國前列。五是科研課題研究工作取得新進(jìn)展。組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測科研課題19個，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號報告規(guī)范》得到中國藥品監(jiān)督管理研究會立項支持，《哨點醫(yī)院醫(yī)療器械警戒工作指南》進(jìn)入國家藥監(jiān)局重點實驗室課題立項。
下一步，山東省藥監(jiān)局將認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，持續(xù)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價體系，著力提升醫(yī)療器械警戒工作能力和水平，保障人民群眾用械安全。