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圖為山東院生物學(xué)評價中心工程師正在進行生物補片臨床前安全有效性研究。山東院供圖
□?齊桂榕
人工智能軟件算法檢測平臺、遠程診療VR軟件測試平臺安裝完成，有源植入物磁共振兼容性評價實驗室加速建設(shè)……在山東省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺（以下簡稱大平臺），一系列走在產(chǎn)業(yè)前沿的檢驗平臺正快馬加鞭落地。
“醫(yī)療器械質(zhì)量安全評價工作要始終著眼于滿足社會需求和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。這是我們多年來一直堅守的原則�！鄙綎|省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院（以下簡稱山東院）黨委書記、院長萬敏說，“我們以科研為引領(lǐng)，圍繞新產(chǎn)品持續(xù)開發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量評價新工具、新方法、新標準，力求為產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和醫(yī)療器械監(jiān)管提供強有力技術(shù)支撐，為培育醫(yī)療器械領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力打造強勁引擎�！�
新工具
勇于突破國際“極限高壓”難題
“最初，我們設(shè)計了空氣泵手動加壓的方式，像搖‘壓水井’手柄一樣連續(xù)加壓4個小時才達到83個大氣壓的極限高壓要求，但壓力值僅維持了幾秒鐘�！痹谏綎|院物理測試評價中心實驗室近2米長的動力注射檢測評價設(shè)備旁，該中心副主任李元彧說起它的研發(fā)之路。
2024年5月，山東院主導(dǎo)的“心腦血管醫(yī)療器械質(zhì)量檢測關(guān)鍵技術(shù)體系構(gòu)建與應(yīng)用”項目榮獲2023年度山東省科技進步二等獎。該項目為我國乃至國際無源心腦血管醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)造了多個從0到1的突破，動力注射測試平臺就是其中之一。
藥物或造影劑等通過導(dǎo)管在高壓下快速穩(wěn)定地注入患者體內(nèi)，即為動力注射。它是心腦血管醫(yī)療器械開展質(zhì)量評價的重要項目。然而在十多年前，如何開展這一評價卻是國際上面臨的共同難題。
2013年，國際標準化組織（ISO）發(fā)布的一項新標準中增加了動力注射評價要求�！霸囼灷砟畹膶嵤╇y度極大，不僅要精確控制注射的壓力和流量，還得模擬真實的臨床環(huán)境。”李元彧說，團隊通過多種渠道尋找評價方式，卻發(fā)現(xiàn)國內(nèi)外連成型的評價設(shè)備都沒有�！皼]有猶豫，沒有等待，自主研發(fā)是我們的第一選擇�！�
為了實現(xiàn)“超高壓”，工程師們憑借以往經(jīng)驗先用空氣泵加壓的方法設(shè)計出了一套試驗裝置。手動加壓的方式，不僅讓大家累得夠嗆，測試效果也不盡如人意。多次嘗試后，工程師們最終利用機械行業(yè)柱塞泵的原理研發(fā)出了滿意的動力裝置。隨后，他們又不斷調(diào)整部件的結(jié)構(gòu)比例，改進缸體內(nèi)部的表面處理工藝，讓設(shè)備的密封性更好，液體推注的速度控制得更準。歷時兩年，這套測試平臺才研發(fā)完成。
“現(xiàn)在相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)驗證、上市前質(zhì)量評價、上市后監(jiān)督抽檢都可以通過它來實現(xiàn)�！崩钤獜钢鴦恿ψ⑸錅y試平臺說。
多年來，山東院先后建立了心腦血管器械體外評價模型、可降解材料體外降解模型等質(zhì)量評價新工具，并聚焦腦機接口領(lǐng)域的前沿技術(shù)，不斷解決質(zhì)量評價技術(shù)難題，推進全方位創(chuàng)新，實現(xiàn)多方面突破。
新方法
主動與產(chǎn)業(yè)發(fā)展并肩前行
“你看，這就是膜式氧合器，體外膜肺氧合（ECMO）最核心的部件之一。”在山東院診斷試劑及微生物評價中心，該中心副主任劉肖帥拿著正準備測試的膜式氧合器說。
ECMO，即人工膜肺，是為重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)體外呼吸與循環(huán)的高端醫(yī)療器械。2023年以前，國內(nèi)尚無國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品上市。
2022年初，山東院意識到研制國產(chǎn)ECMO的行業(yè)訴求愈加強烈。為了積極助推國內(nèi)產(chǎn)品上市，山東院專門組建團隊針對自身“卡脖子”技術(shù)開展科研攻關(guān)，開發(fā)評價方法。
“在體外構(gòu)建模擬人體血液循環(huán)過程的測試回路，還要保證整個測試過程長時間持續(xù)運行，是攻關(guān)初期困擾我們的技術(shù)難題�！眲⑿浕貞浧鹧鯕舛趸冀粨Q率這一評價指標的攻關(guān)過程。團隊全員“泡”在海量文獻里找方法，最終找到構(gòu)建測試回路的關(guān)鍵——“在完成氧合過程后，采用逆向思維，營造低氧環(huán)境，使氧氣從血液中釋放出來，從而實現(xiàn)血液由動脈血到靜脈血的轉(zhuǎn)換�！苯�(jīng)過大量重復(fù)試驗和不斷改進，山東院不僅摸索出氧氣和二氧化碳交換率這一指標的測試回路、試驗方法和控制條件，還讓測試方法同時具備對不同氧合器設(shè)計的適用性，滿足不同廠家的檢驗需求。
ECMO質(zhì)量評價方法的建立是山東院保持前瞻性，與產(chǎn)業(yè)革新并肩前行的一個具體事例。近年來，山東院以多項國家級課題和監(jiān)管科學(xué)研究課題為牽引，深入開展新材料、新科技和創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械質(zhì)量評價新方法攻關(guān)，涉及創(chuàng)新生物材料、3D打印、器官芯片等多個領(lǐng)域。這些成果的應(yīng)用，不僅大大提升了醫(yī)療器械監(jiān)管的科學(xué)性和精準性，更推動了醫(yī)療器械行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
新標準
昂首在國際賽道沖刺領(lǐng)跑
“在早年的ISO/TC194年會上，受限于檢驗技術(shù)水平和英語水平，我們幾乎不發(fā)言。如今，在國際標準的制訂方面，我們已經(jīng)能夠積極提出意見建議�！鄙綎|院副院長、國際醫(yī)療器械生物學(xué)和臨床評價標準技術(shù)委員會（ISO/ TC194）專家劉成虎說。
山東院在國際標準制訂上的底氣，源自對自身檢驗?zāi)芰Φ男判�。ISO組織的國際實驗室間比對是助力新國際標準形成的重要途徑，也是檢驗?zāi)芰Φ脑嚱鹗Ｗ?011年至今，山東院積極參加了3次國際實驗室間比對，已經(jīng)結(jié)束的2次試驗均得到滿意結(jié)果。目前，該院正在參與的第三次國際比對，更是作為3個主導(dǎo)實驗室之一，參與設(shè)計制訂國際比對試驗方案。
該院生物學(xué)評價中心副主任喬春霞至今還對早期參加實驗室間比對時的情形印象深刻。2011年，國際工作組在比對開始前召開會議討論試驗方案�！爱敃r全院僅有一條國際電話線，會議因時差在深夜召開，為了不遺漏任何細節(jié)，我們5名工程師聚在狹小的辦公室里，在精力高度集中的狀態(tài)下，聽完4個小時的會議內(nèi)容。在試驗過程中，我們抽調(diào)專人針對三種比對指標開展測試。”2013年，首次國際實驗室間比對結(jié)果公布：山東院三種試驗方法結(jié)果均與其他國際實驗室一致。
“現(xiàn)在，這樣的忐忑狀態(tài)已經(jīng)不復(fù)存在，參加國際比對也不再抽調(diào)專人負責。在生物學(xué)評價能力與國際水準保持一致方面，我們有信心！”劉成虎難掩自豪。
山東院在國際標準化工作上的亮眼表現(xiàn)不止在生物學(xué)評價領(lǐng)域。2022年以來，山東院主導(dǎo)制定的2項醫(yī)械器械國際標準相繼發(fā)布，填補了相關(guān)領(lǐng)域國際標準空白，不僅提升了我國在國際標準化領(lǐng)域的話語權(quán)，還有利于進一步提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際競爭力和市場開拓力。
目前，山東院主導(dǎo)制修訂的醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準已達376項，占全國總數(shù)的近六分之一。通過持續(xù)的標準創(chuàng)新和優(yōu)化，山東院正逐步構(gòu)建起科學(xué)、系統(tǒng)、完善的醫(yī)療器械標準體系，為推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展提供高質(zhì)量標準供給。
“抓好科研平臺建設(shè)，加強監(jiān)管科學(xué)研究，加強對外合作，參與產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新……我們從多方發(fā)力不斷提升科研技術(shù)能力。2024年，我院已立項3項國家藥監(jiān)局重點實驗室開放課題，累計參與了31項中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃項目。站在大平臺的新起點上，相信我們將在醫(yī)療器械質(zhì)量安全評價的新工具、新方法、新標準上帶來更多突破，為培育新質(zhì)生產(chǎn)力提供更強動力，為助力健康中國建設(shè)貢獻智慧與力量�！比f敏對未來充滿希冀。
來源：中國醫(yī)藥報