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中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品案件查辦工作指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》），規(guī)范全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品案件查處工作。《意見》已自2025年2月1日起施行。
據(jù)悉，山東省藥監(jiān)局2022年印發(fā)《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品案件查辦工作指導(dǎo)意見（試行）》，指導(dǎo)全省辦案工作。該文件所引援的部分文件修訂，為充分吸收上位法精神，保持政策延續(xù)性，《意見》修訂后發(fā)布。
《意見》共9章34條，包含總則、藥品案件查辦工作機制、藥品案件查辦工作要求、法律規(guī)范適用規(guī)則、行政處罰裁量適用、貨值金額和違法所得認定、違法行為發(fā)生期間責(zé)任人自本單位所獲收入認定、行刑銜接及附則。
與《意見（試行）》相比，《意見》主要修訂以下兩個方面。其一是根據(jù)《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》規(guī)定，進一步補充了醫(yī)療器械及化妝品執(zhí)法中對于“充分證據(jù)”的認定情形。即《意見》在第十八條第三款中補充：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位，化妝品經(jīng)營者同時具備前款第一項、第二項情形的，一般應(yīng)當(dāng)認定為分別符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條規(guī)定的“充分證據(jù)”和《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定的“證據(jù)”。其二是進一步補充了證據(jù)不充分條件下對貨值金額的計算情形。即第二十三條：藥品沒有標(biāo)價的，按照同類藥品的市場價格（平均價格）計算。具體標(biāo)準為：違法生產(chǎn)藥品或違法批發(fā)藥品的，按當(dāng)?shù)?家及以上生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的平均銷售價格計算；不足3家的，按實有生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的平均銷售價格計算。違法零售藥品的，按當(dāng)?shù)?家及以上零售企業(yè)的平均零售價格計算；不足3家的，按實有零售企業(yè)的平均零售價格計算。違法使用藥品的，按當(dāng)?shù)?家及以上同類使用單位的平均使用價格計算；不足3家的，按實有使用單位的平均使用價格計算。
國浩律師（濟南）事務(wù)所律師張斐表示，《意見》體系健全、內(nèi)容完備，依據(jù)清晰、可操作性強。《意見》修訂內(nèi)容健全了執(zhí)法實踐中關(guān)于免罰情形的認定以及貨值金額的認定，為進一步統(tǒng)一山東省藥品執(zhí)法標(biāo)準提供了制度遵循。（齊桂榕）