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2月13日至14日，省藥監(jiān)局在濟南召開2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議。會議傳達了全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，總結(jié)2024年工作，分析當前形勢，部署2025年重點任務。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長、二級巡視員任紹彥出席會議并講話。
會議充分肯定了2024年醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得的成效。會議認為，2024年全省各級藥品監(jiān)管部門認真落實“四個最嚴”要求，堅持全面完善制度體系、全面落實各方責任、全面加強質(zhì)量監(jiān)管、全面提升監(jiān)管能力，大力推進醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，持續(xù)提升醫(yī)療器械注冊管理和監(jiān)督管理工作水平，各項工作取得新成效。
會議深入分析了黨和國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的新要求、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展面臨的新形勢、醫(yī)療器械質(zhì)量安全面臨的新挑戰(zhàn)以及醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設的新任務。會議要求，各級藥品監(jiān)管部門要更加自覺地把醫(yī)療器械監(jiān)管工作放在經(jīng)濟社會發(fā)展全局中主動擔當，努力在服務經(jīng)濟社會高質(zhì)量發(fā)展中作出新的貢獻。
會議明確了2025年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體要求：統(tǒng)籌高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展，堅持強基礎(chǔ)、提升企業(yè)質(zhì)管水平，強規(guī)范、提升制度建設水平，強監(jiān)管、提升風險防控水平，強能力、提升安全發(fā)展水平“四強四提升”工作思路，全過程強化醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，切實保障公眾用械安全。
會議部署了2025年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作：一是強基礎(chǔ)，提升企業(yè)質(zhì)管水平。通過“兩清單、兩行動、一報告”等措施，強化企業(yè)主體責任意識；加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表檢查考核，謀劃開展醫(yī)療器械出廠檢驗能力提升行動，提升企業(yè)質(zhì)量管理能力；加大面向企業(yè)的警示教育力度，充分利用省局企業(yè)人員培訓考試系統(tǒng)，加強法規(guī)宣貫培訓。二是強規(guī)范，提升制度建設水平。積極參與頂層設計，以《醫(yī)療器械管理法》制訂為契機積極研提立法建議，繼續(xù)抓好醫(yī)療器械警戒制度試點。不斷健全監(jiān)管制度，組織開展醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械院內(nèi)物流管理制度研究，探索制定醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械院內(nèi)物流管理規(guī)定。持續(xù)強化業(yè)務指導，修訂完善《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查指南》，組織編寫《山東省青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查指南》。三是強監(jiān)管，提升風險防控水平。注冊審批方面，進一步提升一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量，強化注冊環(huán)節(jié)風險管理，加強生產(chǎn)經(jīng)營許可備案管理。上市后監(jiān)管方面，進一步優(yōu)化檢查計劃，深入落實國家、省關(guān)于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見要求，嚴格規(guī)范檢查行為，對第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的開展合并檢查；提升檢查質(zhì)效，深入排查化解質(zhì)量安全風險隱患，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，探索“分級+信用”監(jiān)管模式，合理分配檢查人員和檢查時間；強化監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測，強化上市后風險管理，嚴格落實風險清單制、責任制和銷號制。四是強能力，提升安全發(fā)展水平。提升審評審批能力，健全審評質(zhì)量管理體系，加強審評人員和審評機構(gòu)資質(zhì)評價，加強審評實訓基地建設。提升隊伍監(jiān)管能力，探索分門別類建立檢查員庫，為高端、創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管提供堅實支撐。提升“智慧監(jiān)管”能力，加快醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管系統(tǒng)應用，積極推進醫(yī)療器械遠程檢查系統(tǒng)開發(fā)建設，大力推進醫(yī)療器械唯一標識實施應用。提升服務發(fā)展能力，加大支持醫(yī)療器械創(chuàng)新力度，充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站作用，優(yōu)化第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。提升黨建統(tǒng)領(lǐng)能力，構(gòu)建全面過硬的黨建統(tǒng)領(lǐng)體系，將嚴的基調(diào)貫穿到黨風廉政建設和醫(yī)療器械監(jiān)管工作全過程，努力鍛造醫(yī)療器械監(jiān)管鐵軍。
會議要求，各級藥品監(jiān)管部門必須堅持問題導向和目標導向、必須堅持底線思維、必須堅持系統(tǒng)思維、必須堅持斗爭精神、必須堅持改革創(chuàng)新，以更加堅定的信念、更加飽滿的熱情、更加出色的業(yè)績，推動全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新水平，切實保障公眾用械安全，助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為奮力譜寫中國式現(xiàn)代化山東篇章貢獻藥監(jiān)力量！
濟南、煙臺、濰坊、威海、日照市市場監(jiān)管局以及省藥監(jiān)局三分局、五分局做了交流發(fā)言。會議聚焦強化醫(yī)療器械監(jiān)管、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等主題開展了分組交流，省藥監(jiān)局注冊處、醫(yī)療器械處主要負責人就相關(guān)問題作了詳細解答。
各市市場監(jiān)管局分管領(lǐng)導、醫(yī)療器械科（處）長，各市行政審批服務局醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務負責人，省藥監(jiān)局相關(guān)處室單位負責同志，省藥監(jiān)局各檢查分局分管領(lǐng)導、醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務負責人，省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會有關(guān)負責人共計90余人參加會議。