山東手機(jī)報(bào)訂閱方式：
移動(dòng)用戶發(fā)送短信SD到10658000
聯(lián)通用戶發(fā)送短信SD到106558000678
電信用戶發(fā)送短信SD到106597009
近日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)全國(guó)中藥注冊(cè)管理和質(zhì)量安全監(jiān)管工作會(huì)議，總結(jié)2024年工作，分析當(dāng)前面臨形勢(shì)，研究部署2025年中藥注冊(cè)管理和質(zhì)量安全監(jiān)管工作。會(huì)上，山東省藥監(jiān)局以“三個(gè)強(qiáng)化 靶向發(fā)力 全面加強(qiáng)中藥制劑全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管”為題作交流發(fā)言。
近年來(lái)，山東省藥監(jiān)局深入實(shí)施“安全提升”工程和“中藥突破”計(jì)劃，以問(wèn)題為導(dǎo)向，突出三個(gè)強(qiáng)化，靶向發(fā)力,全面加強(qiáng)中藥制劑全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管，中藥質(zhì)量得到明顯提升。
一是強(qiáng)化中藥生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管。全面梳理中藥監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)因素，科學(xué)劃分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類管理，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患較多、管理水平較差的企業(yè)，加大檢查頻次和力度，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管差異化。開(kāi)展中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，推動(dòng)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，將原藥材采購(gòu)作為檢查重點(diǎn)，同步考核關(guān)鍵人員履職能力并進(jìn)行警示教育，傳遞嚴(yán)管壓力，全年度共開(kāi)展中藥生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查235家次。開(kāi)展“送政策進(jìn)園區(qū)”活動(dòng)，向企業(yè)免費(fèi)分發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理政策法規(guī)“紅寶書(shū)”800余冊(cè)，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。
二是強(qiáng)化中藥上市后風(fēng)險(xiǎn)防控。將中藥監(jiān)管納入全省藥品市場(chǎng)監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化中藥流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，以農(nóng)村地區(qū)和城鄉(xiāng)接合部經(jīng)營(yíng)單位為重點(diǎn)檢查對(duì)象，將非法渠道購(gòu)藥作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容�？茖W(xué)制定監(jiān)督抽檢方案，加強(qiáng)對(duì)中藥材源頭質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的排查力度，將價(jià)格漲幅過(guò)大、容易摻偽摻假及近三年抽檢不合格率較高的中藥材或者飲片品種作為重點(diǎn)抽檢，2024年省級(jí)藥品抽檢中成藥共1095個(gè)品種3031批次。推動(dòng)山東省中藥藥物警戒工作平臺(tái)建設(shè)，明確5個(gè)工作方向16項(xiàng)具體任務(wù)并抓好落實(shí)。
三是強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。牢牢抓住企業(yè)責(zé)任落實(shí)這個(gè)“牛鼻子”，通過(guò)實(shí)施“兩清單、雙報(bào)告、雙評(píng)估、一承諾”制度，堅(jiān)決壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。明確企業(yè)主體責(zé)任清單58條、負(fù)面清單37條，讓企業(yè)在保證藥品質(zhì)量安全上有所為，有所不為；制定印發(fā)《山東省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告管理辦法》，實(shí)現(xiàn)季度風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告與藥品年度報(bào)告互補(bǔ)結(jié)合；組織開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估和關(guān)鍵人員履職能力評(píng)估；組織藥品生產(chǎn)企業(yè)作出質(zhì)量安全公開(kāi)承諾800余份，主動(dòng)接受社會(huì)公眾和企業(yè)內(nèi)部監(jiān)督。
下一步，山東省藥監(jiān)局將認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家局安排部署和本次會(huì)議精神，持續(xù)在嚴(yán)監(jiān)管保安全、優(yōu)服務(wù)促發(fā)展上下功夫，為打造具有中國(guó)特色、符合中藥特點(diǎn)、全球領(lǐng)先的中藥卓越監(jiān)管體系貢獻(xiàn)“山東力量”。