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10日下午，山東省人民政府新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會，邀請山東省藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)同志等介紹山東開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展情況，并回答記者提問。
中央廣播電視總臺記者：
深化審評審批制度改革，對于省內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要，能否舉例介紹一下，山東開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革后，藥品企業(yè)和群眾在哪些方面受益？
林炳勇：這次藥品補充申請審評審批改革試點主要針對藥品重大變更需提交的補充申請，比如變更生產(chǎn)工藝、更換新設(shè)備、增加藥品規(guī)格等，通過改革試點實施前置服務(wù)后，極大滿足了藥品生產(chǎn)企業(yè)對縮短藥品補充申請審評審批時限的深切期盼。同時，通過改革試點，縮短了審評審批時限，加快藥品上市速度，讓群眾及時用上更加安全有效的藥品，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品的需求。
一是加快藥品技術(shù)迭代升級。成為改革試點后，藥品補充申請審結(jié)時間將大幅縮短為60個工作日，時長縮短70%。比如齊魯制藥有限公司的原料藥卡鉑申請了工藝變更的補充申請，通過省藥監(jiān)局前置服務(wù)后，于12月30日獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心快速批準(zhǔn)。這是國家藥監(jiān)局自11月同意在北京等省（市）實施優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作以來，首批通過改革試點路徑完成申報的品種。原料藥卡鉑通過改革試點完成申報，藥品補充申請審評時限大幅壓縮，不僅加速了原料藥卡鉑的生產(chǎn)技術(shù)迭代升級，提高市場競爭力，更有助于企業(yè)更快地將質(zhì)量更好的產(chǎn)品推向市場，滿足人民健康需求。同時也能加快其國際注冊進(jìn)度，助力企業(yè)開拓國際市場，實現(xiàn)國際化發(fā)展。
二是推動企業(yè)加快提質(zhì)增效。改革試點能有力地促進(jìn)山東藥品生產(chǎn)企業(yè)提質(zhì)增效，擴大產(chǎn)能。企業(yè)擴大產(chǎn)能，新建生產(chǎn)車間，往往投入較大，而從車間建成，開始做工藝驗證到獲批，需要時間較長，車間設(shè)備會有閑置時間，這種情形也在這次試點范圍內(nèi)。參加試點后，可以在企業(yè)正式申報后60工作日獲批。比如，某企業(yè)的原料藥碳酸氫鈉產(chǎn)能升級，投入了2億元建設(shè)新車間并已經(jīng)具備了生產(chǎn)條件，如果按照原來的審批流程，審評審批需要近1年時間�，F(xiàn)在審評時限縮短到60個工作日，企業(yè)既減少了資產(chǎn)閑置的時間，又能夠更快地將新產(chǎn)品推向市場，在市場競爭中贏得主動，促進(jìn)了企業(yè)工藝創(chuàng)新改進(jìn)積極性，極大地提高了企業(yè)的運營效率，加速行業(yè)迭代升級。
三是搭建服務(wù)企業(yè)發(fā)展橋梁。在企業(yè)藥品生產(chǎn)技術(shù)調(diào)整過程中，搭建企業(yè)與國家藥監(jiān)局溝通的橋梁。以前重大變更的補充申請，由國家藥品審評中心負(fù)責(zé)審評審批，企業(yè)咨詢相關(guān)技術(shù)問題只能通過國家藥品審評中心咨詢。成為試點后，省藥監(jiān)局可以提前介入，對符合參加試點的品種提供技術(shù)咨詢，點對點、全方位、全過程提供指導(dǎo)幫扶，第一時間幫助企業(yè)解決申報過程中問題，實現(xiàn)服務(wù)零等待、零障礙、零距離。
中新社記者：
開展優(yōu)化審評審批改革試點工作，對山東藥品監(jiān)管是機遇也是挑戰(zhàn)，面對新形勢，請問山東在提升藥品監(jiān)管能力方面采取了哪些具體舉措？
王新建：山東良好的藥品監(jiān)管能力為爭取國家試點奠定了堅實基礎(chǔ)。面臨藥品監(jiān)管新形勢、新任務(wù)，省藥監(jiān)局強基礎(chǔ)、補短板，進(jìn)一步深化藥品審評審批制度改革，持續(xù)提升藥品科學(xué)監(jiān)管服務(wù)能力，讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險的前面，服務(wù)跟上醫(yī)藥創(chuàng)新的步伐。
一是提升審評審批能力。按照“省市共建、省管市有”模式，在濟南、煙臺、菏澤設(shè)立省藥監(jiān)局審評核查分中心，將“末端提速”變?yōu)椤扒岸藥头觥保瑸槠髽I(yè)提供“家門口”“一站式”“一對一”服務(wù)，就近解決企業(yè)在產(chǎn)品申報、審評核查過程中的難題堵點，避免企業(yè)“多跑路”“走彎路”，有效提升審評審批效率，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。
二是提升檢驗檢測能力。在條件成熟的市加快建設(shè)放射性藥品檢驗室，強化放射性藥品檢驗專業(yè)力量，服務(wù)本地及周邊地區(qū)的放射性藥品研發(fā)生產(chǎn)。舉辦山東省第九屆檢驗檢測技能競賽，組織地市檢驗機構(gòu)參加國家藥監(jiān)局能力驗證計劃，提升各級檢驗?zāi)芰�。推動國家藥監(jiān)局首個化妝品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會秘書處落戶山東，提升化妝品檢驗?zāi)芰Α?/p>
三是提升風(fēng)險防控能力。每季度召開藥械化風(fēng)險會商，印發(fā)風(fēng)險清單，督促各級做好風(fēng)險處置。加快構(gòu)建“1+2+3+N”輿情應(yīng)急工作新格局，強化實時輿情監(jiān)測，強化分級分類處置。推動各市和縣區(qū)加快出臺了藥品、疫苗預(yù)案，舉辦全省疫苗應(yīng)急演練，組織各市現(xiàn)場觀摩，開展復(fù)盤研討，提升應(yīng)急處置能力。
四是提升智慧監(jiān)管能力。堅持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，完成“智慧藥監(jiān)”一體化應(yīng)用建設(shè)，探索建設(shè)藥品生產(chǎn)風(fēng)險智能預(yù)警系統(tǒng)，穩(wěn)步推進(jìn)藥品追溯管理平臺改造升級等項目，促進(jìn)監(jiān)管業(yè)務(wù)與信息化建設(shè)深度融合。持續(xù)提升政務(wù)服務(wù)化水平，完成14個涉企證照電子化工作，縮短企業(yè)獲取證照的時間。
五是提升社會共治能力。策劃推出“安心工程在行動”“百問百答”“審評易連”“百名專家進(jìn)百企”，聽取企業(yè)意見，精準(zhǔn)為企業(yè)提供幫扶。組織開展藥品安全宣傳周主題活動，聘請企業(yè)代表、媒體代表、社區(qū)工作者代表等擔(dān)任社會監(jiān)督員，推動藥品安全共治共享。2024年省級政務(wù)服務(wù)便民熱線群眾滿意率、按時辦結(jié)率和問題解決率持續(xù)保持較高水平。
大眾日報·大眾新聞記者：
為滿足試點工作條件，請問山東在爭取藥品補充申請審評審批程序改革試點過程中，具體做了哪些組織和制度上的準(zhǔn)備？
肖杰：《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2024〕10號）發(fā)布后，省藥監(jiān)局主動對接國家藥監(jiān)局，積極爭取政策支持。省食品藥品審評查驗中心作為試點工作的承擔(dān)單位，根據(jù)試點工作方案要求，在較短的時間內(nèi)完成人員、機構(gòu)和體系的試點準(zhǔn)備工作，并順利通過國家藥監(jiān)局的評估。
一是成立專門審評部門。省藥監(jiān)局高度重視藥品補充申請改革試點工作，成立改革試點領(lǐng)導(dǎo)小組，對照《國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》中的要求，于2024年10月15日在省食品藥品審評查驗中心增設(shè)藥品審評創(chuàng)新部，編制10名。藥品審評創(chuàng)新部由素養(yǎng)過硬、實踐經(jīng)驗豐富的藥品技術(shù)審評員組成，匯聚了經(jīng)國家藥監(jiān)局藥品審評中心培訓(xùn)并考核合格的人員，具體承擔(dān)藥品補充申請的前置指導(dǎo)和立卷服務(wù)、檢查等工作。
二是制定完善工作制度。為推動試點工作有序開展，在原有的工作程序、管理制度的基礎(chǔ)上，研究制定《前置服務(wù)工作紀(jì)律管理規(guī)定》《藥品補充申請試點前置服務(wù)工作程序》《前置服務(wù)藥品審評補充資料管理規(guī)范》《藥品審評專家管理規(guī)范》《部門終止審評管理制度》等15項前置審評制度文件，建立了質(zhì)量手冊、程序文件、工作手冊、記錄表格等四層質(zhì)量管理文件體系，切實保證前置服務(wù)審評工作高效開展。同時，為進(jìn)一步規(guī)范前置核查工作，研究制定了《前置核查部門職責(zé)》《藥品補充申請前置核查工作程序》《藥品變更生產(chǎn)場地關(guān)聯(lián)重大變更現(xiàn)場核查工作程序》等6個前置檢查程序文件，為試點規(guī)范開展前置檢查工作做好制度保障。
三是持續(xù)加強隊伍建設(shè)。堅持“優(yōu)中選優(yōu)”，首批赴國家藥監(jiān)局藥品審評中心培訓(xùn)人員（10人）是省局最優(yōu)秀的藥品審評員隊伍。他們在國家藥監(jiān)局藥品審評中心一對一指導(dǎo)下，堅持實踐出真知，在學(xué)中干、干中學(xué)，加班加點補齊知識短板，全力以赴提升審評能力。在為期6個月的培訓(xùn)和考核中，山東團隊全體同志均考核合格，其中7名同志考核優(yōu)秀，連續(xù)6個月獲評“優(yōu)秀省局審評團隊”，最終考核為“優(yōu)秀省局審評團隊”。11月22日，獲得試點資格后，面對高強度的學(xué)習(xí)任務(wù)和審評工作，山東省前置服務(wù)團隊克服各種困難，快速完成審評、檢查、檢驗工作，圓滿完成5個品種的前置服務(wù)工作，贏得了改革試點“開門紅”。
來源：山東省人民政府新聞辦公室