山東手機(jī)報(bào)訂閱方式：
移動(dòng)用戶發(fā)送短信SD到10658000
聯(lián)通用戶發(fā)送短信SD到106558000678
電信用戶發(fā)送短信SD到106597009
12月30日，齊魯制藥有限公司申報(bào)的原料藥卡鉑工藝變更補(bǔ)充申請，在山東省藥監(jiān)局的前置指導(dǎo)服務(wù)下，由國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心快速批準(zhǔn)。這是國家藥監(jiān)局自11月同意在北京等十�。ㄊ校⿲�(shí)施優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作以來，首批通過改革試點(diǎn)路徑完成申報(bào)的品種。
“原料藥卡鉑通過改革試點(diǎn)完成申報(bào)，不論對(duì)企業(yè)還是對(duì)藥監(jiān)部門都意義重大�！鄙綎|省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，藥品補(bǔ)充申請審評(píng)時(shí)限大幅壓縮，不僅加速了原料藥卡鉑的生產(chǎn)技術(shù)迭代升級(jí)，充分展現(xiàn)試點(diǎn)改革成果，更有助于企業(yè)更快地將質(zhì)量更好的產(chǎn)品推向市場，滿足人民健康需求，并提高市場競爭力，同時(shí)也能加快其國際注冊進(jìn)度，助力企業(yè)開拓國際市場，實(shí)現(xiàn)國際化發(fā)展。
據(jù)悉，山東省藥監(jiān)局高度重視這一改革試點(diǎn)工作。在今年初，山東省藥監(jiān)局快速選優(yōu)配強(qiáng)審評(píng)培訓(xùn)隊(duì)伍，首批赴國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心進(jìn)行為期6個(gè)月的培訓(xùn)，在月度考核及最終考核中均獲評(píng)“優(yōu)秀省局審評(píng)團(tuán)隊(duì)”。不僅如此，山東團(tuán)隊(duì)全員考核合格，其中7名同志考核優(yōu)秀。
11月22日，《國家藥監(jiān)局關(guān)于同意北京等十�。ㄊ校╅_展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)的批復(fù)》發(fā)布，山東省成功獲得試點(diǎn)資格。在前期充分準(zhǔn)備的基礎(chǔ)上，山東省藥監(jiān)局立即行動(dòng)，克服檢查檢驗(yàn)資源緊張等各種困難，高效開展前置檢查、檢驗(yàn)、立卷等工作，并全力推進(jìn)信息化建設(shè)，迅速完成了齊魯制藥申報(bào)的原料藥卡鉑重大變更補(bǔ)充申請的前置服務(wù)工作。該品種于12月6日正式向國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交補(bǔ)充申請，成為全國首批通過改革試點(diǎn)路徑申報(bào)的品種。
“在省委、省政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，山東省獲得試點(diǎn)資格并取得一系列成績，是各戰(zhàn)線同志們努力拼搏的結(jié)果，也是山東省現(xiàn)代化藥品監(jiān)管體系的成功�！痹撠�(fù)責(zé)人表示，山東省藥監(jiān)局將繼續(xù)貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局及省委、省政府要求，在進(jìn)一步全面深化改革上當(dāng)好藥品監(jiān)管領(lǐng)域的排頭兵，為落實(shí)“走在前、挑大梁”的使命擔(dān)當(dāng)和中國式現(xiàn)代化，貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。