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近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)新版《山東省藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法》（以下簡稱《辦法》），進一步加強山東省藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理，落實企業(yè)主體責任，深入推進分級分類管理，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全�！掇k法》自2025年1月1日起施行。
《辦法》共6章37條，主要對分級分類、機構(gòu)人員、設施設備、管理制度等方面做出規(guī)定。
《辦法》指出，根據(jù)企業(yè)設置條件與藥品經(jīng)營類別、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的適應程度，核定的經(jīng)營范圍從小到大分為一類、二類和三類，相對應的企業(yè)分別簡稱為一類店、二類店和三類店，并分別明確了機構(gòu)人員和設施設備條件。在經(jīng)營分類的基礎(chǔ)上，根據(jù)監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、行政處罰等情況，將每類藥品零售企業(yè)分為A、B、C、D四個風險等級，并實行動態(tài)調(diào)整。監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，對零售企業(yè)進行不同頻次的監(jiān)督檢查，并采取差異化的監(jiān)管措施。
《辦法》強調(diào)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量管理人員、處方審核人員、藥學服務人員等關(guān)鍵崗位人員對保障藥品質(zhì)量安全起到的重要作用，明確了關(guān)鍵崗位人員應在職在崗，其崗位職責不得由其他崗位人員代為履行，細化了遠程審方平臺執(zhí)業(yè)藥師管理要求，執(zhí)業(yè)藥師臨時不在崗且沒有使用遠程審方平臺審核處方時，應在處方藥銷售區(qū)域顯著位置公示，停止銷售處方藥并記錄原因，記錄應存檔備查。
在規(guī)范藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理方面，《辦法》明確企業(yè)應制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度和操作規(guī)程，應建立真實、完整、準確、有效、可追溯的質(zhì)量管理記錄。使用自助售藥機銷售乙類非處方藥，應當符合經(jīng)營場所藥品陳列、拆零、計算機系統(tǒng)、票據(jù)等質(zhì)量管理活動的相關(guān)要求。
自助售藥機作為新的藥品銷售模式，為群眾購買藥品提供便利和智能化體驗�！掇k法》制定了自助售藥機管理要求，防范藥品質(zhì)量安全風險。《辦法》明確了自助售藥機經(jīng)營許可、管理制度、計算機信息化系統(tǒng)和設施設備等有關(guān)要求，應配備專人負責自動售藥機的日常檢查和維護，建立覆蓋自助售藥機的計算機系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品可追溯。同時規(guī)定自助售藥機允許銷售乙類非處方藥（不包括含特殊藥品復方制劑），不得銷售甲類非處方藥和處方藥。
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附件：山東省藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法