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10月24日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心、藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心聯(lián)合發(fā)布通知提出，經(jīng)請(qǐng)示國(guó)家藥監(jiān)局同意，2024年11月1日起，對(duì)創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認(rèn)可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序和附條件批準(zhǔn)程序的品種上市許可申請(qǐng)?zhí)峁┦芾砜壳胺⻊?wù)。上市許可申請(qǐng)遞交前，申請(qǐng)人可就受理相關(guān)問(wèn)題向上述中心提出受理靠前服務(wù)申請(qǐng)。在每周三的受理靠前服務(wù)面對(duì)面公開(kāi)日，上述中心將集中與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通。
該舉措是為進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快新藥好藥上市。通知指出，受理靠前服務(wù)主要解決創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認(rèn)可納入優(yōu)先審評(píng)審批程序和附條件批準(zhǔn)程序的品種在上市許可申請(qǐng)受理環(huán)節(jié)涉及的政策法規(guī)、申報(bào)程序以及證明性文件等問(wèn)題，不包括技術(shù)審評(píng)相關(guān)問(wèn)題。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心向區(qū)域內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提供受理靠前服務(wù)。
通知介紹了受理靠前服務(wù)申請(qǐng)辦理流程及要求，宣布了受理靠前服務(wù)的具體時(shí)間及地點(diǎn)。
據(jù)介紹，申請(qǐng)人通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”提交受理靠前服務(wù)預(yù)約申請(qǐng)，填寫(xiě)擬溝通的品種信息及問(wèn)題，并上傳辦事委托書(shū)。為確保受理靠前服務(wù)質(zhì)量，申請(qǐng)人在面對(duì)面溝通時(shí)以光盤(pán)形式提交部分支持性資料，包括但不限于申請(qǐng)表、自查表和模塊一部分（化藥和生物制品適用）、行政文件和藥品信息部分（中藥適用），以及對(duì)擬溝通問(wèn)題及工作建議的簡(jiǎn)要概述等支持性資料。
每周三為受理靠前服務(wù)面對(duì)面公開(kāi)日，各中心對(duì)5日內(nèi)提交的預(yù)約申請(qǐng)且符合靠前服務(wù)范圍的品種與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通。受理人員現(xiàn)場(chǎng)完成對(duì)資料的審核，并將相關(guān)意見(jiàn)反饋申請(qǐng)人，電子光盤(pán)也將一并退回。對(duì)于因政策法規(guī)問(wèn)題等原因無(wú)法在現(xiàn)場(chǎng)予以答復(fù)的，后續(xù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心及兩個(gè)分中心將及時(shí)反饋辦理進(jìn)度和處理意見(jiàn)。
通知提醒，在遞交上市許可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人按照現(xiàn)行規(guī)定及受理靠前服務(wù)溝通要求準(zhǔn)備和整理申報(bào)資料，以提高該申請(qǐng)一次性受理通過(guò)率。
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)