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10月21日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），提出加強產(chǎn)學研合作、加強技術指導、加速審評審批等具體措施，進一步貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》關于“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用”有關部署。
珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分，在中醫(yī)藥防治重大疾病中發(fā)揮獨特作用。近年來，隨著全球氣候變化、生長環(huán)境改變等，珍稀瀕危動植物藥材資源日益枯竭�！豆妗芬龑Ь劢怪攸c品種，根據(jù)臨床用藥需求，結合中藥資源和具體品種情況，提出現(xiàn)階段重點支持替代品研制的品種范圍。
《公告》鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關科研項目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進行登記，符合條件的向國家推薦相關獎勵�！豆妗诽岢�，結合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動關鍵技術聯(lián)合攻堅，加快促進科研成果轉化和推廣應用。
《公告》為珍稀瀕危中藥材替代品暢通注冊路徑，基于研制不同情形，明確了現(xiàn)階段兩種申報路徑，即：已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊分類中“其他情形”進行申報；新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進行申報�！豆妗窂娬{分類別、分情形研究制定相關技術指導原則，指導科學開展研制。同時，要求按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，做好注冊服務，并對符合情形的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請給予優(yōu)先審評審批和附條件批準的支持性政策。
解決珍稀瀕危中藥材的可持續(xù)利用問題，替代品研制被不少行業(yè)人士視為“迫不得已的最后一招”。據(jù)悉，加強珍稀瀕危野生藥用動植物資源保護、開展珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制，是現(xiàn)階段突破資源瓶頸的重要方式，然而，野生撫育或人工繁育技術短期內仍難以解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來的供需矛盾，替代品開發(fā)因此受到高度重視。
多年來，藥監(jiān)部門持續(xù)加強相關研制和注冊管理工作。隨著人工麝香、體外培育牛黃等珍稀瀕危中藥材替代品的研制、應用，相關藥品的原料供應問題有所緩解，此類產(chǎn)品的注冊管理和上市后監(jiān)管也積累了經(jīng)驗。國家藥監(jiān)局在前期工作基礎上，進一步研究完善相關監(jiān)管政策和技術要求，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
業(yè)界專家表示，此次《公告》的出臺具有積極意義。
中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所副所長魏建和認為，珍稀瀕危野生藥用動植物資源有限，不可能無限度采集、開發(fā)，《公告》支持珍稀瀕危中藥材替代品研制，有助于減少對野生資源的依賴，加強瀕危物種保護，并且滿足人民健康需求。他也指出，珍稀瀕危中藥材替代品研制是不得已而為之，目的是解決部分品種“沒得用”的問題，相關工作應循序漸進。
“《公告》堅持守正創(chuàng)新，推動解決珍稀瀕危中藥材使用面臨的現(xiàn)實問題。”中國中藥協(xié)會副秘書長趙潤懷介紹，珍稀瀕危中藥材在部分經(jīng)典中成藥中配方使用，其替代品研制對于保證中醫(yī)藥臨床用藥需求和制藥企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營具有實際意義。
趙潤懷認為，珍稀瀕危中藥材替代品研制和使用，是以問題為導向，需要產(chǎn)學研多方合作，針對重點品種，解決緊迫問題�！豆妗穼Υ私o予了科學指導和規(guī)范管理，行業(yè)也要意識到替代研制技術環(huán)節(jié)的復雜性和替代研究成本的高投入，從實際需要出發(fā)，理性選擇，合規(guī)操作。
還有專家指出，替代品研制需對珍稀瀕危中藥材進行深入的科學研究，闡明其中藥效物質，這也有利于增進對珍稀瀕危中藥材本身的了解和認識。
珍稀瀕危中藥材替代品研制在探索中前進。《公告》在推出支持措施的同時，明確要求加強上市后研究評價。各省級藥監(jiān)部門應加強對轄區(qū)內珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質量的嚴格監(jiān)管，加強對相關品種的藥品不良反應監(jiān)測。相關藥品上市許可持有人應當履行主體責任，深入開展上市后研究和評價，為進一步完善替代品的應用和管理積累數(shù)據(jù)。
來源：中國食品藥品網(wǎng)