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10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。試點工作自《方案》印發(fā)之日起實施，至2026年12月31日結(jié)束。
生物制品分段生產(chǎn)試點工作基于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實際，積極回應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以委托生產(chǎn)方式探索部分創(chuàng)新、臨床急需等生物制品的分階段生產(chǎn)�！斗桨浮钒üぷ髂繕�(biāo)、納入試點工作的有關(guān)要求、試點工作安排、試點企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)、監(jiān)督管理及保障措施等內(nèi)容。
對于納入試點工作的有關(guān)要求，《方案》明確了試點區(qū)域、試點企業(yè)和試點品種有關(guān)要求和試點期限安排。按照要求，試點品種原則上應(yīng)當(dāng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽—1類生物制品以及胰島素類生物制品等。
《方案》明確了方案審核、試點實施、試點總結(jié)等試點工作安排。擬參加試點工作的藥品注冊申請人（含境外申請人指定的辦理相關(guān)藥品注冊事項的中國境內(nèi)企業(yè)法人，以下簡稱注冊申請人）、持有人（含境外持有人指定的履行持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人），應(yīng)當(dāng)于2025年12月31日前向所在地省級藥監(jiān)局提出試點申請。
至于試點實施，《方案》指出，經(jīng)綜合評估確認(rèn)符合試點要求的，由注冊申請人、持有人以及受托生產(chǎn)企業(yè)按照我國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)等要求履行《藥品生產(chǎn)許可證》申請或者變更程序，并按照我國藥品審評審批相關(guān)法律法規(guī)等要求履行相應(yīng)的藥品上市許可或者上市后變更申報程序。省級藥監(jiān)局指導(dǎo)委托雙方企業(yè)做好藥品生產(chǎn)許可證明文件核發(fā)或者變更藥品生產(chǎn)范圍等申請事宜，依職責(zé)做好試點相關(guān)生產(chǎn)許可工作，試點品種及其持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作。
《方案》細(xì)化了試點企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)，例如，參加試點工作的持有人應(yīng)當(dāng)建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，每個試點品種在產(chǎn)期間選派兩名以上熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和藥品GMP管理要求的技術(shù)人員至受托生產(chǎn)企業(yè)駐廠指導(dǎo)和監(jiān)督，確保委托雙方質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、有效銜接。
同時，《方案》細(xì)化了監(jiān)督管理要求。例如，對于試點品種研發(fā)及審評審批管理，《方案》指出，試點品種申請人應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》等關(guān)于申報上市許可、上市后變更補充申請的相關(guān)要求提交證明性文件。對于試點品種上市后監(jiān)管，《方案》表示，省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實屬地監(jiān)管責(zé)任，加強對試點企業(yè)和試點品種的監(jiān)管力度，對試點品種實施年度全覆蓋檢查和抽檢，積極接受企業(yè)的委托檢驗，督促試點企業(yè)全面落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障分段生產(chǎn)藥品安全、有效、質(zhì)量可控。
為了保障試點工作，《方案》強調(diào)加強組織協(xié)調(diào)、強化業(yè)務(wù)指導(dǎo)、嚴(yán)守工作紀(jì)律�！斗桨浮芬螅瑖宜幈O(jiān)局審評、檢查、檢驗等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)對試點品種的審評審批、監(jiān)督檢查、藥品檢驗等給予指導(dǎo)和支持。國家藥監(jiān)局相關(guān)司局做好對試點省級藥監(jiān)局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。