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近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》有關(guān)要求。
《通告》分為6部分，共20條，對(duì)嚴(yán)格企業(yè)準(zhǔn)入和經(jīng)營(yíng)許可管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為和倉(cāng)儲(chǔ)物流管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任等方面提出具體要求，確保公眾用藥安全。
在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入管理方面，《通告》明確了新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)、新開(kāi)辦藥品零售連鎖總部、新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，在自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)、藥學(xué)技術(shù)人員、質(zhì)量保障能力、信息追溯能力等方面的要求。同時(shí)規(guī)定，現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第八條要求配置自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)，已全部委托儲(chǔ)存無(wú)自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2028年12月31前完成自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)的配置。在藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理方面，《通告》對(duì)藥品批發(fā)、零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍標(biāo)示、經(jīng)營(yíng)方式等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定，明確了新版藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)規(guī)則、信息管理以及領(lǐng)取、發(fā)放、使用新版藥品經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)要求。
在規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為方面，《通告》明確藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理責(zé)任，規(guī)定同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系�！锻ǜ妗贩e極適應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)新業(yè)態(tài)，提出自助售藥機(jī)銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥的，應(yīng)當(dāng)具備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄功能等要求，并不得銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥和處方藥。
為嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)報(bào)告責(zé)任，《通告》明確了上市許可持有人委托銷(xiāo)售、委托儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)按照《辦法》要求，分別向藥品上市許可持有人所在地和受托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在山東省藥監(jiān)局檢查分局報(bào)告。對(duì)《辦法》第四十九條中“特殊購(gòu)藥需求”進(jìn)行了細(xì)化，對(duì)購(gòu)藥單位的報(bào)告和使用責(zé)任進(jìn)行了明確。
此外，《通告》還對(duì)全面貫徹落實(shí)《辦法》和《公告》要求，對(duì)各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和行政審批部門(mén)提出要求：統(tǒng)籌部署、穩(wěn)步推進(jìn)，認(rèn)真組織開(kāi)展分級(jí)、分類(lèi)、多途徑的宣貫和培訓(xùn)；嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入和許可管理，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊非法渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品、銷(xiāo)售假劣藥品以及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證“掛靠”等違法違規(guī)行為；圍繞嚴(yán)格藥品零售經(jīng)營(yíng)許可，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)使用活動(dòng)監(jiān)管，不斷完善監(jiān)管機(jī)制，提升藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管效能。
《通告》自2024年11月1日起施行，有效期至2029年10月31日。
來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)