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為全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為，省藥監(jiān)局二分局堅(jiān)持監(jiān)檢結(jié)合，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查抽檢工作。截至目前，已對(duì)12個(gè)注冊(cè)人和19家受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，提前完成委托生產(chǎn)專項(xiàng)抽檢16個(gè)產(chǎn)品抽樣工作。
梳理轄區(qū)16個(gè)注冊(cè)人、23個(gè)受托企業(yè)、152個(gè)委托產(chǎn)品相關(guān)信息，摸清了底數(shù)，并建立工作臺(tái)賬。同時(shí)，要求注冊(cè)人及時(shí)告知委托生產(chǎn)相關(guān)信息變更情況，確保準(zhǔn)確掌握、心中有數(shù)。
聚焦產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，督促醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)照國(guó)家藥監(jiān)局公告要求開展自查整改并形成報(bào)告，全面壓實(shí)主體責(zé)任。
緊盯新獲證注冊(cè)人、跨省委托和多點(diǎn)委托三個(gè)關(guān)鍵情形，結(jié)合跨省檢查、跨地市檢查、多部門聯(lián)合檢查、遠(yuǎn)程檢查和委托檢查等多種檢查模式，同步開展委托生產(chǎn)專項(xiàng)抽樣。同時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注注冊(cè)人、委托人質(zhì)量管理體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量安全，全面夯實(shí)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理。
下一步，省藥監(jiān)局二分局將持續(xù)開展委托生產(chǎn)“回頭看”，強(qiáng)化跨省、市監(jiān)管協(xié)同和信息交互，督促持有人嚴(yán)格履行委托生產(chǎn)法定責(zé)任，全力保障上市產(chǎn)品安全有效。