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“毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用的基本條件有哪些？”“國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)包括哪些內(nèi)容？”像這樣涉及化妝品安全評估報(bào)告的咨詢電話，山東省藥監(jiān)局注冊處及山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心（以下簡稱省審評查驗(yàn)中心）審評部門每天都會(huì)接到。在化妝品審評員細(xì)致耐心的講解和針對性指導(dǎo)下，今年5月1日以來，山東省已有3家化妝品生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)產(chǎn)品在備案時(shí)提交完整版化妝品安全評估報(bào)告。
開展化妝品安全評估，是發(fā)現(xiàn)化妝品潛在風(fēng)險(xiǎn)的有效手段。按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（以下簡稱《公告》）等要求，化妝品注冊人、備案人應(yīng)在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或進(jìn)行普通化妝品備案前，開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估報(bào)告。
化妝品安全評估制度實(shí)施后，山東省藥監(jiān)局高度重視，優(yōu)化對企業(yè)的幫扶指導(dǎo)，持續(xù)強(qiáng)化自身審評能力建設(shè)，大力推進(jìn)化妝品完整版安全評估制度實(shí)施。
立足實(shí)際 推動(dòng)新規(guī)落地實(shí)施
據(jù)了解，化妝品安全評估制度實(shí)施后，山東省藥監(jiān)局成立了由該局相關(guān)處室、省審評查驗(yàn)中心、化妝品審評部門負(fù)責(zé)人，以及優(yōu)秀化妝品審評員等10余人組成的安全評估工作專班，定期召開會(huì)議，部署推進(jìn)各項(xiàng)工作。
“化妝品安全評估報(bào)告完整版較簡化版增加了產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評價(jià)和產(chǎn)品微生物學(xué)評估等指標(biāo)，且各成分安全評估可采用的證據(jù)類型不同。此外，企業(yè)在執(zhí)行過程中，還面臨可直接引用證據(jù)類型評估的原料相對較少、安全評估人才短缺等難題�！鄙綎|省藥監(jiān)局注冊處副處長何西坤介紹，鑒于企業(yè)在執(zhí)行過程中普遍面臨諸多挑戰(zhàn)，該局先后組織多人次赴化妝品企業(yè)及安全評估機(jī)構(gòu)開展調(diào)研并進(jìn)行會(huì)商交流，傾聽行業(yè)呼聲，了解產(chǎn)業(yè)困境，收集企業(yè)需求，并在國家藥監(jiān)局相關(guān)文件征求意見過程中提出優(yōu)化建議，旨在推動(dòng)化妝品安全評估制度平穩(wěn)有序?qū)嵤?/p>
同時(shí)，山東省藥監(jiān)局還大力開展政策宣貫，提高政策知曉度，助力化妝品企業(yè)提升安全評估水平。該局及省審評查驗(yàn)中心在官網(wǎng)法規(guī)欄目及時(shí)更新《公告》及技術(shù)文件，通過電話咨詢、現(xiàn)場座談、下沉問需等多種方式開展政策指引與宣貫。省審評查驗(yàn)中心還通過“審評下沉、服務(wù)上門”“企業(yè)公眾開放日”“我的業(yè)務(wù)我來講”等多種服務(wù)形式，為企業(yè)提供相關(guān)幫助。如，2023年，利用“我的業(yè)務(wù)我來講”平臺舉辦兩期關(guān)于化妝品安全評估的直播授課，介紹化妝品安全評估知識和常見問題，為省內(nèi)50余家企業(yè)講重點(diǎn)、解難點(diǎn)。
定向服務(wù) 為企提供技術(shù)指導(dǎo)
化妝品安全評估工作不僅是完成一份報(bào)告，還應(yīng)貫穿產(chǎn)品從研發(fā)到上市后的全生命周期。推動(dòng)化妝品完整版安全評估制度實(shí)施，就要幫助企業(yè)建立起化妝品安全評估體系及相應(yīng)能力。為此，山東省藥監(jiān)局及省審評查驗(yàn)中心通過線下上門走訪、面對面會(huì)談，線上電話溝通、云會(huì)議等多種形式，對企業(yè)開展針對性技術(shù)指導(dǎo)和答疑，不斷推動(dòng)企業(yè)加快化妝品安全評估能力建設(shè)步伐。目前，山東省藥監(jiān)部門已面對面幫扶指導(dǎo)企業(yè)30余家，平均每日為20余家企業(yè)進(jìn)行針對性電話答疑，還為100余家企業(yè)進(jìn)行了授課。
華熙生物科技股份有限公司是針對性幫扶對象之一。該公司的一款新產(chǎn)品已在今年5月完成完整版安全評估報(bào)告并提交了普通化妝品備案�！霸诨瘖y品安全評估能力建設(shè)過程中，山東省藥監(jiān)局和省審評查驗(yàn)中心與我們圍繞TTC、交叉參照、毒理學(xué)終點(diǎn)試驗(yàn)等安全評估方法的應(yīng)用展開了詳盡的探討。此外，他們還圍繞國家發(fā)布的各項(xiàng)指南文件給予針對性的建議與解答�！痹摴痉ㄒ�(guī)事務(wù)部負(fù)責(zé)人表示，在山東省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，公司積極推動(dòng)化妝品安全評估體系建設(shè)，建立了從原料引入、配方研發(fā)到安全評估報(bào)告編制與審核的全流程標(biāo)準(zhǔn)，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都符合安全評估規(guī)范要求。
山東花物堂生物科技有限公司檢測負(fù)責(zé)人同樣表示：“在安全評估能力建設(shè)的過程中，山東省藥監(jiān)局和省審評查驗(yàn)中心發(fā)揮了重要作用。通過定期交流、幫扶指導(dǎo)等方式，為企業(yè)提供了寶貴的建議。”
強(qiáng)基提能 努力提升審評能力
化妝品安全評估制度對行業(yè)及監(jiān)管部門都提出了更高要求。加速提升監(jiān)管部門自身的審評能力，是推動(dòng)該制度落實(shí)不可缺少的一環(huán)。
“企業(yè)認(rèn)真答卷，我們要科學(xué)閱卷�！笔徳u查驗(yàn)中心審評部門負(fù)責(zé)人表示，“審評工作不僅要求我們了解毒理學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)評估的基本邏輯，還需要學(xué)習(xí)QSAR toolbox、Toxtree、VEGA等軟件工具，掌握數(shù)據(jù)查詢方法、遺傳毒性預(yù)測分析技巧等�！�
為提升審評能力，2021年以來，山東省藥監(jiān)局多次派員參加國家藥監(jiān)局、中國食品藥品檢定研究院、國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院組織的線上線下化妝品安全評估培訓(xùn)，與歐洲化妝品協(xié)會(huì)、中國歐盟商會(huì)的毒理學(xué)專家進(jìn)行面對面交流；派出3人赴中國食品藥品檢定研究院長期跟班學(xué)習(xí)；同時(shí)，多次邀請行業(yè)專家、技術(shù)同仁開展化妝品安全評估內(nèi)部培訓(xùn)。除了參加相關(guān)培訓(xùn)，山東省化妝品審評員還走進(jìn)化妝品企業(yè)及第三方評估機(jī)構(gòu)調(diào)研學(xué)習(xí)，與毒理學(xué)專家交流探討具體做法。
在完整版化妝品安全評估報(bào)告審核過程中，為了統(tǒng)一尺度、保障審核結(jié)果的科學(xué)性，省審評查驗(yàn)中心創(chuàng)新“云端共審、精審速評”工作模式，利用內(nèi)部工作平臺建立審評云端共享臺賬，對于兒童化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品開展繁卷精審、多人共審；對于相對低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行簡卷速評、集中審評，有效提升工作質(zhì)效。
據(jù)了解，山東省藥監(jiān)局將繼續(xù)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，依托省審評查驗(yàn)中心開展山東省普通化妝品安全評估體系構(gòu)建與應(yīng)用研究調(diào)研課題研究，探索形成符合新規(guī)要求的山東省完整版化妝品安全評估工作合規(guī)指引，指導(dǎo)企業(yè)建立覆蓋全生命周期的化妝品安全評估工作流程模板，為企業(yè)提供更具可操作性的技術(shù)指導(dǎo)。