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近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市許可持有人受托生產(chǎn)企業(yè)遴選指南》《山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)審核指南》兩個(gè)參考性文件，指導(dǎo)上市許可持有人遴選匹配性高、雙方質(zhì)量管理體系銜接好的受托藥品生產(chǎn)企業(yè)，并確保生產(chǎn)過程及藥品質(zhì)量持續(xù)符合法定要求。
據(jù)悉，《遴選指南》的出臺，旨在指導(dǎo)山東省內(nèi)委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人（以下簡稱B證持有人）選擇與委托藥品匹配性高、業(yè)界認(rèn)可度高、合規(guī)意識強(qiáng)、質(zhì)量體系健全、GMP實(shí)施規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)處置水平高的受托生產(chǎn)企業(yè)。
《遴選指南》從總體要求，企業(yè)整體運(yùn)行情況，同類型、同劑型產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、匹配性，既往接受檢查情況及風(fēng)險(xiǎn)管理，其他因素五個(gè)方面總結(jié)了遴選要點(diǎn)。遴選的總體要求為，B證持有人應(yīng)當(dāng)綜合評估受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證及控制能力、風(fēng)險(xiǎn)識別及防控能力、安全環(huán)�？刂颇芰Φ雀鱾�(gè)方面的情況，按照質(zhì)量優(yōu)先、合規(guī)首選的原則，選擇符合委托藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量管理需求的受托生產(chǎn)企業(yè)，通過委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議明確雙方責(zé)任與義務(wù)，建立有效溝通機(jī)制，保證雙方質(zhì)量管理體系有效銜接，確保生產(chǎn)過程及藥品質(zhì)量持續(xù)符合法定要求。
《審核指南》則主要用于指導(dǎo)B證持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)GMP的實(shí)施情況及藥品委托生產(chǎn)相關(guān)協(xié)議的履行能力進(jìn)行審核，確保B證持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系持續(xù)有效銜接�！秾徍酥改稀芬�(guī)定了首次審核、定期審核、有因?qū)徍说幕疽�，定期審核頻次，審核人員的數(shù)量及資質(zhì)，以及審核工作程序。
《審核指南》從企業(yè)合規(guī)性、機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證八個(gè)環(huán)節(jié)歸納了審核要點(diǎn)。其中，在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證環(huán)節(jié)，要求B證持有人審核質(zhì)量檢驗(yàn)、物料和產(chǎn)品放行、變更控制、穩(wěn)定性考察、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等12方面內(nèi)容�！秾徍酥改稀芬驜證持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)的審核應(yīng)有記錄，并形成審核報(bào)告，加強(qiáng)審核結(jié)果應(yīng)用，評估審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性，作出審核結(jié)論并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。