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今年以來(lái)，山東省藥監(jiān)局聚焦“制度體系全面完善、各方責(zé)任全面落實(shí)、質(zhì)量監(jiān)管全面加強(qiáng)、監(jiān)管能力全面提升”工作目標(biāo)，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)。上半年，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位4.7萬(wàn)家次，查辦案件706件，兩起案件被納入國(guó)家藥監(jiān)局公布的典型案例。
加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)
山東省藥監(jiān)局繼續(xù)實(shí)施“醫(yī)療器械監(jiān)管大培訓(xùn)”計(jì)劃，分門別類加強(qiáng)培訓(xùn)、突出實(shí)訓(xùn)，目前已培養(yǎng)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢查員28名、省級(jí)檢查員230余名。進(jìn)一步加強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)10萬(wàn)平方米的醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)，下設(shè)生物學(xué)等7個(gè)質(zhì)量評(píng)價(jià)中心，其中電磁兼容評(píng)價(jià)中心建有2個(gè)10米法、3個(gè)3米法實(shí)驗(yàn)室，將更好服務(wù)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。此外，不斷加強(qiáng)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，推動(dòng)全省16個(gè)地級(jí)市、156個(gè)縣區(qū)建立監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，省、市、縣三級(jí)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)專職人員達(dá)到298人，上半年共收集上報(bào)不良事件4.1萬(wàn)余份，不良事件報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量持續(xù)提升。
強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管
山東省藥監(jiān)局加強(qiáng)制度建設(shè)，出臺(tái)《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。同時(shí)，組織開展經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告模板、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)等7項(xiàng)制度研究工作，進(jìn)一步完善經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度體系。強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管，部署加強(qiáng)醫(yī)療美容、青少年近視防控、輔助生殖等重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管，組織市縣監(jiān)管部門采取舉辦一輪培訓(xùn)、發(fā)放一份告知、開展一次會(huì)商“三個(gè)一”措施，加大對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的培訓(xùn)指導(dǎo)和監(jiān)管力度，切實(shí)保障經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全。規(guī)范經(jīng)營(yíng)新業(yè)態(tài)發(fā)展，指導(dǎo)濟(jì)寧、煙臺(tái)兩市開展醫(yī)療器械自動(dòng)售貨經(jīng)營(yíng)模式監(jiān)管試點(diǎn)工作，并研究起草山東省自動(dòng)售械監(jiān)督管理辦法，積極助推并規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)新模式發(fā)展。
大力推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管
采取全覆蓋檢查、全省域整治、全閉環(huán)處置等措施，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。堅(jiān)持“線下”“線上”結(jié)合，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開展全覆蓋檢查，并加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所合作，對(duì)全省網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和平臺(tái)開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格督促企業(yè)和平臺(tái)落實(shí)主體責(zé)任。成立以主要負(fù)責(zé)同志為組長(zhǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，部署開展網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，切實(shí)凈化網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)環(huán)境。對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法線索建立工作臺(tái)賬，實(shí)施閉環(huán)管理，通過(guò)定期調(diào)度、督導(dǎo)督辦等形式，確保違法線索處置到位并及時(shí)反饋。今年以來(lái)，共組織處置醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)違法線索70條，其中泰安市市場(chǎng)監(jiān)管部門查處某公司網(wǎng)絡(luò)銷售未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證且未按要求整改案，被納入國(guó)家藥監(jiān)局公布的典型案例。
多措并舉提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能
山東省藥監(jiān)局聯(lián)合省市場(chǎng)監(jiān)管局、省財(cái)政廳印發(fā)《山東省食品藥品安全工作評(píng)議激勵(lì)實(shí)施辦法》，細(xì)化對(duì)各市評(píng)議的內(nèi)容和程序，進(jìn)一步夯實(shí)屬地管理責(zé)任。
結(jié)合監(jiān)督檢查等工作，謀劃開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表專項(xiàng)考評(píng)活動(dòng)，對(duì)達(dá)不到相關(guān)要求的管理者代表建議企業(yè)予以調(diào)整。積極探索遠(yuǎn)程檢查等新檢查模式，會(huì)同省衛(wèi)生健康委開展醫(yī)療器械使用單位不良事件監(jiān)測(cè)跨部門聯(lián)合監(jiān)管，切實(shí)提升檢查質(zhì)量和效能。在健全醫(yī)療器械檢查、抽檢、自查報(bào)告等信息化系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，開發(fā)建設(shè)醫(yī)療器械注冊(cè)人和產(chǎn)品信息填報(bào)系統(tǒng)、經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管系統(tǒng)，不斷提升監(jiān)管信息化水平。（山東藥品監(jiān)管）