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日前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱CDE）在其宣傳屏公開展示了4月、5月、6月“優(yōu)秀省局審評團隊”，山東團隊成為全國9個在CDE進行藥品補充申請審評審批程序改革試點工作培訓隊伍里唯一連續(xù)三個月獲評優(yōu)秀的團隊。
今年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案的通知》（以下簡稱《工作方案》），明確在有能力、有條件的省級藥監(jiān)部門開展試點工作，為藥品上市后變更研究提供前置服務�！豆ぷ鞣桨浮穼υ圏c省份提出多項要求，其中具備一定數(shù)量的經CDE培訓并考核合格的藥品技術審評人員是申請試點資格的重要條件。山東省藥監(jiān)局對試點工作高度重視，3天內完成10人工作團隊的選拔和組建，力爭成為試點工作排頭兵。
強化培訓提升能力
自3月7日向CDE報到以來，百余天里，山東團隊成績令人矚目。
“6名中共黨員，全員碩士研究生以上學歷，平均年齡36歲，4人曾在CDE掛職學習，有藥品審評、核查、檢驗等工作經歷，專業(yè)覆蓋藥物化學、藥物制劑、藥物分析等�？梢哉f，這是山東省藥監(jiān)部門最優(yōu)秀的藥品審評團隊�！鄙綎|省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱山東省審評查驗中心）黨委書記、主任肖杰介紹，山東團隊10人全部來自該中心藥品審評檢查部門，是山東省藥品審評檢查工作的骨干力量。與試點工作相匹配的職業(yè)背景為山東團隊爭一流奠定了堅實基礎。
盡快學本領、提能力是山東團隊參加此次培訓的核心目標。“藥品補充申請技術審評對省級審評員來說是一項全新工作，工作要求和流程等與平時工作有差別�！鄙綎|團隊帶隊團長盧雪明介紹，CDE高度重視試點工作，為每名參訓人員配備帶教老師，提供一對一指導，幫助參訓人員補齊知識短板，嚴把審評質量。同時，山東團隊內部經常組織交流，大家毫無保留地分享心得體會，提升團隊整體能力。“現(xiàn)在，我們對藥品補充申請的審評流程和標準等更加清晰，可以較好地完成審評任務。此外，我們還要把CDE的工作方法、思路及各項規(guī)章制度學過來，全方位提高工作能力。這些都將顯著提升我們服務山東省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的能力�！�
黨建與業(yè)務兩手抓
一個黨支部就是一個戰(zhàn)斗堡壘。山東團隊把臨時黨支部建在培訓一線。
“我們10個人來自山東省審評查驗中心的5個部門，成員之間不夠熟悉又常駐外地，業(yè)務學習、組織管理等面臨挑戰(zhàn)�！鄙綎|團隊臨時黨支部書記胡敬峰介紹，團隊出發(fā)前，山東省藥監(jiān)局黨組及山東省審評查驗中心黨委前瞻性地設立山東團隊臨時黨支部，明確臨時黨支部書記、聯(lián)絡員等各項職責分工，建立規(guī)章制度，統(tǒng)籌做好業(yè)務學習、思想建設、組織管理和生活保障等工作。
在業(yè)務學習方面，臨時黨支部組建多個業(yè)務學習小組，以“老帶新”“強帶弱”的方式搭配互助，并適時組織學習研討，交流經驗。在生活保障方面，臨時黨支部統(tǒng)一團購生活必需品，幫助大家盡快進入狀態(tài)。同時，還建立生活幫扶小組，為每人確立緊急聯(lián)系人，方便大家及時互助。
“臨時黨支部的建立，在統(tǒng)一思想、明確奮斗目標等方面成效明顯。”胡敬峰表示，臨時黨支部讓團隊更好地在山東省藥監(jiān)局黨組及CDE黨委領導下開展工作，不斷加強思想建設，凝聚共識，服務醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展大局。面對高強度的學習任務和審評工作，山東團隊全員加班加點，多名黨員發(fā)揮先鋒模范作用，表現(xiàn)出的高度責任感和務實工作作風得到多方肯定。據(jù)統(tǒng)計，3月11日—7月5日，山東團隊完成審評任務364個，累計加班2700余小時。
為承接試點做準備
除了山東團隊這支“先鋒軍”，山東省藥監(jiān)局和山東省食品藥品審評查驗中心作為“大本營”，同樣在為扎實做好藥品補充申請改革試點申請及承接工作作出不懈努力，建機制、提能力、練隊伍、優(yōu)服務，為承接試點工作做好充分準備，打牢扎實基礎。
據(jù)悉，《工作方案》印發(fā)后，山東省藥監(jiān)局立即成立由主要負責人掛帥的領導小組，同步策劃成立藥品審評審批改革辦公室，抽調專人組成工作專班，積極謀劃前期工作。該局將“積極做好國家藥監(jiān)局藥品補充申請試點，主動承擔藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務”納入2024年山東省藥品監(jiān)管工作要點和重點任務督查臺賬，每月調度工作進展情況，要求相關處室單位積極和國家藥監(jiān)局保持密切溝通，嚴格按照試點工作方案推進各項工作。截至目前，山東省不斷完善試點工作的工作制度、質量控制體系等，前置核查和檢驗準備工作已完成，辦公場所、軟硬件配備等基本到位。
在各項籌備工作中，審評專業(yè)能力提升至關重要。除了派山東團隊參訓外，山東省食品藥品審評查驗中心還常態(tài)化推進“師帶徒”“老帶新”“結對幫學”等機制，幫助年輕審評員優(yōu)化知識結構，提高專業(yè)水平。同時，創(chuàng)新實施審檢聯(lián)動機制，一方面，鼓勵審評員積極參加檢查工作，努力成為優(yōu)秀的檢查員（山東省藥監(jiān)局90%以上藥品審評員具有檢查員資質）；另一方面，與山東省食品藥品檢驗研究院聯(lián)合開展人才培養(yǎng)，選派優(yōu)秀審評員到檢驗崗位進行學習鍛煉，全力打造具備全鏈條業(yè)務能力的藥品審評隊伍。
山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤表示，該局將在國家藥監(jiān)局的指導下，持續(xù)完善試點工作的制度機制和流程建設，強化辦公服務保障，不斷提升信息化水平，統(tǒng)籌省級藥品審評、核查、檢驗等力量，全力爭取試點資質并將試點工作承接好、干出彩，努力為醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展和培育醫(yī)藥領域新質生產力貢獻力量。