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近日，山東省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)右美沙芬等藥品管理的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），結(jié)合山東省生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用和監(jiān)管實(shí)際，就落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于加強(qiáng)右美沙芬等藥品管理的有關(guān)規(guī)定提出要求。
據(jù)悉，依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告》，自今年7月1日起，右美沙芬（包括鹽、單方制劑，下同）、納呋拉啡（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）、氯卡色林（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）、含地芬諾酯復(fù)方制劑列入第二類精神藥品目錄；咪達(dá)唑侖原料藥（包括鹽、異構(gòu)體，下同）和注射劑由第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。
為加強(qiáng)上述藥品監(jiān)管，《通知》要求各級(jí)藥監(jiān)、衛(wèi)生健康部門切實(shí)做好政策傳達(dá)和宣傳解讀工作，依職責(zé)加強(qiáng)行政指導(dǎo)，確保右美沙芬等精神藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一時(shí)間知悉、掌握并嚴(yán)格執(zhí)行調(diào)整后的政策規(guī)定，保證全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
《通知》強(qiáng)調(diào)督促落實(shí)企業(yè)和單位的主體責(zé)任，要求各相關(guān)單位在規(guī)定時(shí)限內(nèi)做好內(nèi)部管理制度、管理措施、相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用行為等方面的調(diào)整工作。正在研發(fā)相應(yīng)品種的，應(yīng)停止研發(fā)或向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)麻精藥品研制立項(xiàng)；正在生產(chǎn)相應(yīng)品種的，應(yīng)在7月1日前向山東省藥監(jiān)局申請(qǐng)定點(diǎn)生產(chǎn)資格和變更生產(chǎn)許可范圍；自《通知》發(fā)布之日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，不得再購(gòu)進(jìn)右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑，原有庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行清點(diǎn)并登記造冊(cè)，分別向所在地承擔(dān)日常監(jiān)督管理職責(zé)的市市場(chǎng)監(jiān)管局、山東省藥監(jiān)局檢查分局報(bào)告后，按規(guī)定售完為止；不具備第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，不得再購(gòu)進(jìn)咪達(dá)唑侖注射劑，原有庫(kù)存產(chǎn)品按原渠道退回。
在落實(shí)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)的追溯責(zé)任方面，《通知》要求右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照國(guó)家有關(guān)要求，建立并實(shí)施追溯制度，采取賦碼、掃碼、驗(yàn)證等方式及時(shí)提供追溯信息，及時(shí)將上述藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況如實(shí)、準(zhǔn)確填報(bào)至“國(guó)家藥監(jiān)局特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)”。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)藥品各級(jí)銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)，入庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)保存出入庫(kù)信息，銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)向下游單位提供相關(guān)追溯信息；在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，應(yīng)向上游單位索取、向下游單位提供追溯信息；在使用環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求提供藥品追溯信息。
此外，《通知》還要求各級(jí)監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)上述精神藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，嚴(yán)防流入非法渠道。
�。ù蟊娙�?qǐng)?bào)·大眾新聞客戶端記者 王鶴穎）