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近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)化規(guī)定》），對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件予以細(xì)化，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，統(tǒng)一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展。
《細(xì)化規(guī)定》共11條，對(duì)立法目的、適用范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積要求、貯存特殊要求、質(zhì)量機(jī)構(gòu)及人員配置要求等作了具體規(guī)定，自2024年7月1日起施行。
《細(xì)化規(guī)定》對(duì)批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房面積，按照經(jīng)營(yíng)范圍劃分為3檔。一是經(jīng)營(yíng)范圍不超過(guò)醫(yī)療器械分類目錄5個(gè)子目錄類別的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫(kù)房面積不得少于20平方米。二是經(jīng)營(yíng)范圍在6至12個(gè)子目錄類別的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫(kù)房面積不得少于50平方米。三是經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)12個(gè)子目錄類別的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，醫(yī)療器械庫(kù)房面積不得少于80平方米。另外，從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置容積不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫(kù)或者冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。
《細(xì)化規(guī)定》對(duì)批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員，按照經(jīng)營(yíng)范圍劃分為2檔。一是經(jīng)營(yíng)范圍不超過(guò)12個(gè)子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。二是經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)12個(gè)子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。另外，全部委托運(yùn)輸、貯存的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。
對(duì)零售企業(yè)，《細(xì)化規(guī)定》明確經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米，至少配備1名質(zhì)量管理人員。對(duì)批零兼營(yíng)企業(yè)，《細(xì)化規(guī)定》明確要符合批發(fā)企業(yè)要求，并在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所增加不少于10平方米的面積用于陳列貨架、柜臺(tái)。此外，對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，《細(xì)化規(guī)定》明確經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所面積不少于200平方米，醫(yī)療器械庫(kù)房建筑面積不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，冷庫(kù)容積不小于300立方米。
據(jù)了解，《細(xì)化規(guī)定》施行后，將設(shè)置1年半的緩沖期，已經(jīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者辦理經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)應(yīng)在2025年底前達(dá)到規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。