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近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《藥品智能制造技術檢查指南》。該《指南》由山東省食品藥品審評查驗中心組織編寫，旨在引導藥品生產(chǎn)企業(yè)科學規(guī)劃智能制造系統(tǒng)、合理設計技術路線、合規(guī)開展制藥裝備智能化升級，指導檢查員對應用智能制造技術的企業(yè)開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
智能制造技術的應用和持續(xù)改造升級，為藥品生產(chǎn)質量領域的發(fā)展注入新的動力，對提高藥品質量和生產(chǎn)效率具有重要意義。據(jù)了解，《指南》充分考慮當前制藥行業(yè)智能制造技術發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢，涵蓋智能制造系統(tǒng)應用和檢查要點，明確藥品生產(chǎn)、質量管理、質量控制、倉儲管理、設施設備管理、文件管理等過程中信息化和數(shù)字化相關的業(yè)務要求和技術要求，不僅是山東在藥品監(jiān)管科學方面的一次重要嘗試，也是對數(shù)字化技術在藥品監(jiān)管領域應用的有益探索，有助于藥品生產(chǎn)企業(yè)增強生產(chǎn)質量控制、降低質量風險。
據(jù)悉，下一步，山東將繼續(xù)關注智能制造技術在藥品生產(chǎn)領域的應用和發(fā)展，持續(xù)提升藥品生產(chǎn)質量安全保障水平，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展。
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