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近日，山東省藥監(jiān)局舉辦2024年度山東省第一期藥品GMP檢查員培訓(xùn)班，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)的120余名專兼職GMP檢查員和60余名擬新聘檢查員參加本次培訓(xùn)。
本次培訓(xùn)邀請了來自監(jiān)管部門、高校、企業(yè)等藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行授課，安排了藥品生產(chǎn)檢查要點(diǎn)和技巧、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查缺陷判定及檢查報(bào)告撰寫、藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)及企業(yè)違法違規(guī)典型案例、物料及實(shí)驗(yàn)室主要檢查關(guān)注點(diǎn)、中藥制劑上市后變更常見問題、易摻偽中藥材飲片鑒別要點(diǎn)、中藥炮制基礎(chǔ)知識等專題課程。同時(shí)，為強(qiáng)化培訓(xùn)實(shí)效，培訓(xùn)結(jié)束后，省局對參訓(xùn)檢查員統(tǒng)一安排了現(xiàn)場檢查實(shí)訓(xùn)，幫助檢查員在檢查工作實(shí)踐中進(jìn)一步掌握藥品生產(chǎn)檢查要點(diǎn)、把握監(jiān)管規(guī)律、提升檢查技能，增強(qiáng)了檢查員對相關(guān)藥品生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識的認(rèn)知水平。
本期培訓(xùn)部分課程通過視頻形式線上同步向全省藥品生產(chǎn)企業(yè)開放，進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)意識、質(zhì)量意識和GMP意識，提高了企業(yè)對原輔包等物料的質(zhì)量把控能力及實(shí)驗(yàn)室管理能力，提升了我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全保障水平。