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中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱CDE）5號(hào)樓宣傳屏公開(kāi)展示4月、5月“優(yōu)秀省局審評(píng)團(tuán)隊(duì)”，山東團(tuán)隊(duì)成為全國(guó)9個(gè)在CDE進(jìn)行藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作培訓(xùn)隊(duì)伍里唯一一個(gè)連續(xù)兩個(gè)月獲評(píng)優(yōu)秀的審評(píng)團(tuán)體。
今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》），在有能力、有條件的省級(jí)藥監(jiān)部門開(kāi)展試點(diǎn)工作，為藥品上市后變更研究提供前置服務(wù)�！豆ぷ鞣桨浮穼�(duì)試點(diǎn)省份提出多項(xiàng)要求。其中，具備一定數(shù)量的經(jīng)CDE培訓(xùn)并考核合格的藥品技術(shù)審評(píng)人員是申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)資格的重要條件。山東省藥監(jiān)局對(duì)試點(diǎn)工作高度重視，3天內(nèi)完成10人工作團(tuán)隊(duì)的選拔和組建，力爭(zhēng)成為試點(diǎn)工作排頭兵。
事?tīng)?zhēng)一流 唯旗是奪提能力
自3月7日向CDE報(bào)到以來(lái)，百余天里，山東團(tuán)隊(duì)成績(jī)令人矚目。
“6名中共黨員，全員碩士以上學(xué)歷，平均年齡36歲，4人曾在CDE掛職學(xué)習(xí)，有藥品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等工作經(jīng)歷，專業(yè)覆蓋藥物化學(xué)、藥物制劑、藥物分析等。可以說(shuō)，這是山東省藥監(jiān)局最優(yōu)秀的藥品審評(píng)團(tuán)體�！鄙綎|省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱山東省審評(píng)查驗(yàn)中心）黨委書(shū)記、主任肖杰介紹，山東團(tuán)隊(duì)10人全部來(lái)自該中心藥品審評(píng)檢查部室，是藥品審評(píng)檢查工作的骨干力量。與試點(diǎn)工作相匹配的職業(yè)背景為山東團(tuán)隊(duì)事?tīng)?zhēng)一流奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
除了在全國(guó)參訓(xùn)團(tuán)隊(duì)中爭(zhēng)一流，盡快學(xué)本領(lǐng)、提能力是本次培訓(xùn)的核心目標(biāo)。“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)對(duì)省級(jí)審評(píng)員來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)全新工作，工作要求和流程等與本職工作有所不同�！鄙綎|團(tuán)隊(duì)帶隊(duì)團(tuán)長(zhǎng)盧雪明介紹，CDE為每名參訓(xùn)人員配備帶教老師一對(duì)一指導(dǎo)，補(bǔ)齊知識(shí)短板，嚴(yán)把審評(píng)質(zhì)量。此外，團(tuán)隊(duì)內(nèi)部經(jīng)常組織交流，大家毫無(wú)保留地分享心得體會(huì)，提升團(tuán)隊(duì)整體能力。“現(xiàn)在，我們對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)流程和標(biāo)準(zhǔn)等更加清晰，可以較好地完成審評(píng)任務(wù)。此外，我們還要把CDE的工作方法、思路及各項(xiàng)規(guī)章制度學(xué)過(guò)來(lái)，全方位提高工作能力。這些都將顯著提升服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的能力�！�
建起堡壘 黨建業(yè)務(wù)兩手抓
一個(gè)黨支部，就是一個(gè)戰(zhàn)斗堡壘。山東團(tuán)隊(duì)把臨時(shí)黨支部建在培訓(xùn)一線。
“我們10個(gè)人來(lái)自山東省審評(píng)查驗(yàn)中心的5個(gè)部室，成員之間不夠熟悉又常駐外地，對(duì)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、組織管理等各方面提出了挑戰(zhàn)。”山東團(tuán)隊(duì)臨時(shí)黨支部書(shū)記胡敬峰介紹，在團(tuán)隊(duì)出發(fā)前，山東省藥監(jiān)局黨組及山東省審評(píng)查驗(yàn)中心黨委前瞻性地設(shè)立山東團(tuán)隊(duì)臨時(shí)黨支部，明確臨時(shí)黨支部書(shū)記、聯(lián)絡(luò)員等各項(xiàng)職責(zé)分工，建立規(guī)章制度，統(tǒng)籌做好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、思想建設(shè)、組織管理和生活保障等工作。
在業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)方面，臨時(shí)黨支部組建多個(gè)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)小組，以“老帶新”“強(qiáng)帶弱”的方式搭配互助，并適時(shí)組織學(xué)習(xí)研討，交流經(jīng)驗(yàn)。在生活保障方面，臨時(shí)黨支部統(tǒng)一團(tuán)購(gòu)生活必需品，幫助大家盡快進(jìn)入狀態(tài)。同時(shí)，還建立生活幫扶小組，為每人確立緊急聯(lián)系人，方便大家及時(shí)互助。
“臨時(shí)黨支部的建立，在統(tǒng)一思想、明確奮斗目標(biāo)等方面成效明顯�！焙捶灞硎�，臨時(shí)黨支部讓團(tuán)隊(duì)更好地在山東省藥監(jiān)局黨組及CDE黨委領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作，不斷加強(qiáng)思想建設(shè)，凝聚共識(shí)，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大局。面對(duì)高強(qiáng)度的學(xué)習(xí)任務(wù)和審評(píng)工作，山東團(tuán)隊(duì)全員加班加點(diǎn)，多名黨員發(fā)揮先鋒模范作用，表現(xiàn)出的高度責(zé)任感和務(wù)實(shí)工作作風(fēng)得到多方肯定。據(jù)統(tǒng)計(jì)，團(tuán)隊(duì)兩個(gè)多月完成審評(píng)任務(wù)260余個(gè)，累計(jì)加班2000余小時(shí)。
打牢基礎(chǔ) 試點(diǎn)承接作準(zhǔn)備
除了山東團(tuán)隊(duì)這支“先鋒軍”，山東省藥監(jiān)局和山東省審評(píng)查驗(yàn)中心作為“大本營(yíng)”同樣在為扎實(shí)做好藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革試點(diǎn)申請(qǐng)及承接工作作出不懈努力。建機(jī)制、提能力、練隊(duì)伍、優(yōu)服務(wù)，為承接試點(diǎn)工作做好充分準(zhǔn)備，打牢扎實(shí)基礎(chǔ)。
據(jù)悉，《工作方案》印發(fā)后，山東省藥監(jiān)局立即成立由主要領(lǐng)導(dǎo)親自掛帥的領(lǐng)導(dǎo)小組，同步策劃成立藥品審評(píng)審批改革辦公室，抽調(diào)專人組成工作專班對(duì)前期工作積極謀劃。該局將“積極做好國(guó)家藥監(jiān)局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)，主動(dòng)承擔(dān)藥品上市后變更注冊(cè)核查和注冊(cè)檢驗(yàn)前置服務(wù)”納入2024年山東省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)和重點(diǎn)任務(wù)督查臺(tái)賬，每月調(diào)度工作進(jìn)展情況，要求相關(guān)處室單位積極和國(guó)家藥監(jiān)局保持密切溝通，嚴(yán)格按照試點(diǎn)工作方案推進(jìn)各項(xiàng)工作。截至目前，山東省不斷完善試點(diǎn)工作的工作制度、質(zhì)量控制體系等，前置核查和檢驗(yàn)準(zhǔn)備工作已完成，辦公場(chǎng)所、軟硬件配備等也已基本到位。
在各項(xiàng)籌備工作中，審評(píng)專業(yè)能力提升至關(guān)重要。除了派山東團(tuán)隊(duì)參訓(xùn)外，山東省審評(píng)查驗(yàn)中心還常態(tài)化推進(jìn)“師帶徒”“老帶新”“結(jié)對(duì)幫學(xué)”等機(jī)制，幫助年輕審評(píng)員優(yōu)化知識(shí)結(jié)構(gòu)，提高專業(yè)水平。同時(shí)創(chuàng)新實(shí)施審檢聯(lián)動(dòng)機(jī)制，一方面鼓勵(lì)審評(píng)員積極參加檢查工作，努力成為優(yōu)秀的檢查員（山東省藥監(jiān)局90%以上藥品審評(píng)員具有檢查員資質(zhì)）；另一方面和山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院聯(lián)合開(kāi)展人才培養(yǎng)，選派優(yōu)秀審評(píng)員到檢驗(yàn)崗位進(jìn)行學(xué)習(xí)鍛煉，全力打造具備全鏈條業(yè)務(wù)能力的藥品審評(píng)隊(duì)伍。
山東省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)李濤表示，將在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，持續(xù)完善試點(diǎn)工作的制度機(jī)制和流程建設(shè)，強(qiáng)化辦公服務(wù)保障，不斷提升信息化水平，統(tǒng)籌省級(jí)藥品審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等力量，全力爭(zhēng)取試點(diǎn)資質(zhì)并將試點(diǎn)工作承接好、干出彩，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和培育醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力貢獻(xiàn)力量。（齊桂榕）