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來(lái)源：山東藥品監(jiān)管
近日，山東省藥監(jiān)局會(huì)同省衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)情況跨部門(mén)綜合監(jiān)管實(shí)施方案》，部署開(kāi)展醫(yī)療器械使用單位不良事件監(jiān)測(cè)跨部門(mén)綜合監(jiān)管工作，進(jìn)一步督促醫(yī)療器械使用單位落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)工作責(zé)任，有效防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全。
跨部門(mén)綜合監(jiān)管由市縣級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)具體實(shí)施，計(jì)劃抽取10%的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采取日常檢查、有因檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等方式對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行檢查。
跨部門(mén)綜合監(jiān)管共分為機(jī)制建設(shè)、任務(wù)發(fā)起、抽查檢查、總結(jié)提升4個(gè)階段。機(jī)制建設(shè)階段主要任務(wù)是建立使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)跨部門(mén)綜合監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制；任務(wù)發(fā)起階段主要工作是按照抽查檢查比例要求，抽取二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)并形成抽查檢查對(duì)象名單；抽查檢查階段主要任務(wù)是對(duì)抽查檢查對(duì)象開(kāi)展跨部門(mén)綜合監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題依法處置；總結(jié)提升階段主要工作是公示抽查檢查結(jié)果，并針對(duì)跨部門(mén)綜合監(jiān)管中存在的問(wèn)題和不足，進(jìn)一步完善監(jiān)管措施、健全監(jiān)管機(jī)制，持續(xù)提升跨部門(mén)綜合監(jiān)管效能。