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醫(yī)藥行業(yè)作為高新技術(shù)最為活躍的領(lǐng)域之一，是培育新質(zhì)生產(chǎn)力的“主戰(zhàn)場”。國家藥監(jiān)局多次強調(diào)，要打好加快發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力“攻堅戰(zhàn)”。
圍繞加快培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，各地藥監(jiān)部門加強政策集成、深化改革探索；醫(yī)藥企業(yè)加快研發(fā)創(chuàng)新、推動綠色發(fā)展。一系列創(chuàng)新務(wù)實之舉，推進(jìn)體制機制創(chuàng)新，著力打通堵點卡點，為發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力提供強有力支撐。今日起，本報推出培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力實踐探索系列報道，展現(xiàn)各地因地制宜培育新質(zhì)生產(chǎn)力的實踐路徑，以及藥監(jiān)部門幫扶指導(dǎo)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的系列成果。敬請關(guān)注。
□ 齊桂榕
海洋生物醫(yī)藥科技成果梯次產(chǎn)出，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的海信彩超推出全系家族產(chǎn)品，食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺建設(shè)聚能蓄勢……當(dāng)前，山東醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力動能澎湃。山東省藥監(jiān)局充分發(fā)揮藥監(jiān)職能優(yōu)勢，送上政策和服務(wù)的“春風(fēng)”，努力為新質(zhì)生產(chǎn)力的涌現(xiàn)提供肥沃土壤。
助力向海問藥
共同打造“藍(lán)色藥庫”夢想
海洋藥物是山東省的地域特色藥物。近年來，山東省深入實施“藍(lán)色藥庫”開發(fā)計劃，向海問藥。山東省藥監(jiān)局高度關(guān)注海洋創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展，與研發(fā)人員保持常態(tài)化溝通，隨時服務(wù)，協(xié)助其走出研發(fā)困境。
青島海洋生物醫(yī)藥研究院（以下簡稱青島海藥院）是“藍(lán)色藥庫”開發(fā)計劃的倡議者與推進(jìn)者。該院執(zhí)行院長張棟華介紹，青島海藥院在研創(chuàng)新藥中進(jìn)展較快的海洋天然來源免疫抗腫瘤1類新藥注射用BG136（以下簡稱BG136）剛剛結(jié)束Ⅰ期臨床試驗。該藥是全球首個免疫抗腫瘤海洋多糖藥物，從2020年9月起以1類化學(xué)藥向國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）提交臨床試驗申請，到2022年12月獲批進(jìn)行臨床試驗，經(jīng)過了大量科學(xué)研究和技術(shù)突破。
在BG136研發(fā)及申報臨床試驗過程中，山東省藥監(jiān)局始終與青島海藥院保持密切聯(lián)系。臨床試驗申請?zhí)峤缓�，該局先�?次赴CDE溝通協(xié)調(diào)。經(jīng)過近3個月努力，CDE按照1類化學(xué)藥首次受理BG136的臨床試驗申請，并從藥物安全性及質(zhì)量可控性等方面提出補充研究建議。“CDE在不同階段召開了多次溝通會，為BG136的藥學(xué)研究工作提供了非常有價值的專業(yè)指導(dǎo)。山東省藥監(jiān)局不僅幫助我們與CDE溝通，還指導(dǎo)做好研發(fā)規(guī)范性工作以滿足現(xiàn)場注冊核查要求�！鼻鄭u海藥院質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人賽向陽由衷地感謝藥監(jiān)部門的大力支持。
山東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前全球已上市的16個海洋創(chuàng)新藥中，中國占據(jù)兩席，均在山東。山東省藥監(jiān)局努力用高效精準(zhǔn)的服務(wù)，為海洋藥物等創(chuàng)新藥械研發(fā)提供優(yōu)良環(huán)境。
目前，山東已形成海洋生物醫(yī)藥科技成果聚集開發(fā)、梯次產(chǎn)出格局。青島海藥院“藍(lán)色藥庫”倡導(dǎo)者、中國工程院院士管華詩表示：“今年3月，我院研發(fā)的抗乙肝病毒藥物L(fēng)Y102臨床試驗申請獲批；抗慢阻肺新藥MBH212等3個項目力爭在今年完成臨床前研究并提交臨床試驗申請；另有抗痛風(fēng)MBJ203等10余個培育項目正在穩(wěn)步推進(jìn)中�！�
服務(wù)靠前一步
助力老牌家電企業(yè)開辟新賽道
“海信”是山東知名家電品牌。近年來，海信集團進(jìn)軍醫(yī)療領(lǐng)域，海信彩超被列入2020年山東省重大科技創(chuàng)新工程項目。如今，青島海信醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（簡稱海信醫(yī)療）研發(fā)生產(chǎn)的彩超不僅在全國200余家醫(yī)療機構(gòu)使用，還遠(yuǎn)銷海外。這離不開山東省藥監(jiān)局的靠前幫扶。
2019年，海信醫(yī)療的彩超產(chǎn)品HD60申報注冊，這是其涉足醫(yī)學(xué)影像設(shè)備領(lǐng)域的首個產(chǎn)品。那時，山東省只有零星幾個彩超產(chǎn)品上市，彩超產(chǎn)業(yè)還沒有形成規(guī)模�？紤]到海信在高清顯示技術(shù)等方面擁有良好基礎(chǔ)，山東省藥監(jiān)局把海信作為引導(dǎo)家電企業(yè)向醫(yī)療器械企業(yè)轉(zhuǎn)型的典型，將其產(chǎn)品納入審評快速通道，并給予重點幫扶，安排山東省食品藥品審評查驗中心審評員主動講解相關(guān)法規(guī)及注冊申報資料要求。經(jīng)過多輪指導(dǎo)，最終幫助海信醫(yī)療彩超產(chǎn)品成功獲批上市。
經(jīng)過幾年發(fā)展，海信醫(yī)療攻克了全鏈路異構(gòu)并行計算、軟件波束成形、精細(xì)血流成像等關(guān)鍵核心技術(shù)，研發(fā)實力大幅提升。2023年，海信醫(yī)療推出HD80、新一代HD60、HD20三個系列組合產(chǎn)品，以滿足高、中、低端不同市場需要。三個產(chǎn)品的申報資料在短期內(nèi)密集提交，僅HD80這一個產(chǎn)品就包含94個規(guī)格型號、配套23個探頭，內(nèi)容十分復(fù)雜�？紤]到醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)僅有一次補正機會，山東省食品藥品審評查驗中心建立預(yù)審查制度，提供前置服務(wù)，對三個產(chǎn)品補正資料開展了6次預(yù)審查及多次線下線上溝通會�！八幈O(jiān)部門對我們的支持力度很大。”海信醫(yī)療質(zhì)量管理部總經(jīng)理李明成說，“預(yù)審查讓審評專家更早介入，使技術(shù)文檔更加充分、有效，大大縮短補正周期�！�2023年7月，三個產(chǎn)品相繼獲批上市，審評時限均不超過40個工作日。
補齊技術(shù)短板
破解藥械檢驗難題
發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，要注重對創(chuàng)新藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和高端醫(yī)療器械等未來健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的培育，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展桎梏。
對創(chuàng)新藥安全性評價能力不足、不具備大型有源設(shè)備檢驗?zāi)芰σ恢笔巧綎|醫(yī)藥檢驗環(huán)節(jié)的痛點。為了破局，山東省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局于2020年謀劃建設(shè)食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺（以下簡稱大平臺），著力解決檢驗?zāi)芰εc醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不匹配問題。大平臺以山東省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱山東食藥檢院）、省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院（以下簡稱山東醫(yī)械藥包院）為主體，由食品藥品、醫(yī)療器械兩個監(jiān)管與創(chuàng)新平臺組成。
“山東作為創(chuàng)新藥研發(fā)大省，對GLP實驗室資源需求較大。”山東食藥檢院院長王維劍介紹，該院藥物安全評價中心是全國藥品檢驗系統(tǒng)內(nèi)7家GLP實驗室之一，但規(guī)模較小，檢驗項目資質(zhì)不全，省內(nèi)絕大多數(shù)創(chuàng)新藥物研究只能到北京、上海等地開展，研發(fā)進(jìn)度受影響。大平臺建成后，GLP實驗室建設(shè)面積將是目前的5倍，檢驗?zāi)芰竞w新藥研發(fā)涉及的十大類安全性評價研究試驗項目，能夠讓省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在“家門口”享受一站式優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
今年2月，山東醫(yī)械藥包院電磁兼容評價中心向大平臺啟動搬遷，高端醫(yī)療器械面臨的檢驗困境有望破解。此前，因場地受限，山東醫(yī)械藥包院現(xiàn)址僅有1個3m法半電波暗室，無法檢測醫(yī)用手術(shù)機器人、計算機X線斷層掃描儀（CT機）等大型高端有源醫(yī)療器械的電磁兼容性能，企業(yè)只能送往省外檢驗。山東醫(yī)械藥包院院長萬敏介紹，大平臺電磁兼容評價中心建有兩個10m半電波暗室和3個3m法電波暗室，小到植入式心臟起搏器、大到CT機等大型設(shè)備，都可以檢驗。
除了補短板，大平臺還立足創(chuàng)新，致力滿足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展需要。例如，創(chuàng)建創(chuàng)新藥、中藥等研發(fā)中心，形成集新產(chǎn)品新原料開發(fā)、檢驗檢測、安全評價、功效評價于一體的創(chuàng)新平臺，著力突破關(guān)鍵技術(shù)瓶頸；規(guī)劃納米材料、組織工程產(chǎn)品等創(chuàng)新材料性能測試平臺，以及柔性可穿戴設(shè)備無線通信模塊應(yīng)用場景及檢測評價平臺等。
山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤表示，該局今年聚焦醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力，開展“春風(fēng)暖企”等專項行動，從鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、豐富服務(wù)手段、加強溝通指導(dǎo)等多方面入手，加強前端發(fā)力，因地制宜，努力培育出“山東特色”鮮明的醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力。