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2023年，山東省藥監(jiān)局堅持以人民為中心的發(fā)展思想，按照國家藥監(jiān)局“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，以風(fēng)險防控為主線，聚焦“誰來管、管什么、怎么管”全鏈條，積極構(gòu)建檢查、抽檢、監(jiān)測、監(jiān)管機制，全力守牢公眾用妝安全底線。
開展體系化檢查增強監(jiān)管震懾力
堅持以提升檢查質(zhì)量為導(dǎo)向，構(gòu)建分級分類檢查體系，形成以檢查為中心、以品種為主線的檢查模式，檢查規(guī)范化水平不斷提升。
建立檢查機制。省局層面，以飛行檢查為主，依托省食品藥品審評查驗中心職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍，聚焦重點企業(yè)、重點品種、重點內(nèi)容，著力挖掘深層次風(fēng)險隱患，力爭三年全覆蓋檢查全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)。2023年，共完成60家次注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)檢查任務(wù)。分局層面，全面推行檢查分局藥械化日常檢查標準化試點，對監(jiān)管區(qū)域內(nèi)近200家化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行全覆蓋檢查，并開展定期整改復(fù)查，形成檢查閉環(huán)。在全省組織開展“凈網(wǎng)清源”“一號多用”等專項檢查，檢查企業(yè)3.2萬家次，辦理案件470件。
創(chuàng)新檢查方式。探索開展“多合一”檢查，組織省、市、縣三級聯(lián)合檢查、交叉檢查和督導(dǎo)檢查，實現(xiàn)檢查、檢驗、監(jiān)測、執(zhí)法協(xié)作聯(lián)動。創(chuàng)新實施線上線下“1+1”考試，全面推行“說理式檢查”“幫扶式檢查”，將首次會開成政策法規(guī)宣貫會，檢查過程做成培訓(xùn)會，末次會開成教育約談會。開展跨省檢查實訓(xùn)、委托生產(chǎn)聯(lián)合檢查，提升檢查員能力水平。
嚴格檢查整改。將整改作為監(jiān)管的重要一環(huán)，用好限期整改、責(zé)任約談、停產(chǎn)整頓、聯(lián)合懲戒、行政處罰、行刑銜接等后處置措施，對違法違規(guī)行為依法依規(guī)嚴厲查處。2023年，有2家次企業(yè)被判定為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，并已處罰整改到位。
加強科學(xué)研究。將承擔(dān)國家藥監(jiān)局課題作為提升檢查能力的重要途徑，加快“化妝品注冊人備案人管理制度調(diào)查與評估”課題研究，圓滿完成“化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度工作指南”課題。制定出臺山東省地方標準《化妝品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄規(guī)范》，指導(dǎo)省化妝品協(xié)會起草發(fā)布團體標準《化妝品質(zhì)量標桿企業(yè)評價規(guī)范》，為企業(yè)生產(chǎn)提供規(guī)范性標準依據(jù)。
抓實系統(tǒng)化抽檢增強監(jiān)管科學(xué)性
把國抽放在抽檢工作的首要位置，堅持問題導(dǎo)向，強化監(jiān)檢結(jié)合，創(chuàng)新抽檢方式，不斷增強抽檢的靶向性。
實施監(jiān)檢結(jié)合。按照“進一次門、查多項事”的理念，堅持省藥監(jiān)局、省食品藥品檢驗研究院、市市場監(jiān)管局三家協(xié)同聯(lián)動，實施邊查邊抽、邊抽邊檢，抽檢質(zhì)量不斷提升。2023年，實際完成國家監(jiān)督抽檢730批次，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品21批次，不合格率2.88%；完成國家風(fēng)險監(jiān)測265批次，檢出問題產(chǎn)品38批次。
強化核查處置。牢固樹立全省“一盤棋”理念，對不符合規(guī)定產(chǎn)品核查處置實行一口對外、統(tǒng)一調(diào)度，全力做到“五個到位”，即產(chǎn)品控制到位、源頭追溯到位、行政處罰到位、原因排查到位和整改落實到位，確保不符合規(guī)定產(chǎn)品100%處置。2023年完成32批次國抽不符合規(guī)定產(chǎn)品的行政處罰，核查處置工作連續(xù)兩年被國家藥監(jiān)局通報表揚。
加強抽檢協(xié)同。在做好日常抽檢的同時，協(xié)同開展應(yīng)急抽檢、關(guān)聯(lián)抽檢，做到風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早處置。例如，在處理國抽不符合規(guī)定產(chǎn)品過程中發(fā)現(xiàn)一家企業(yè)連續(xù)兩年被通報祛痘類產(chǎn)品涉及非法添加，省藥監(jiān)局立即開展現(xiàn)場檢查，組織抽檢，做到依法依規(guī)處置。
實施專業(yè)化監(jiān)測增強監(jiān)管前瞻性
發(fā)揮不良反應(yīng)監(jiān)測在風(fēng)險預(yù)警中的技術(shù)支撐作用，穩(wěn)基礎(chǔ)、抓重點、強聯(lián)動，加快構(gòu)建“一體兩翼”新格局，2023年不良反應(yīng)報告數(shù)量位居全國第一。
完善監(jiān)測體系。目前，山東省已建立涵蓋省、市、縣三級的監(jiān)測機構(gòu)體系。16個市級監(jiān)測機構(gòu)中有4個獨立設(shè)置了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；各縣級監(jiān)測機構(gòu)均能保證至少有1名專職或兼職化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測員。健全監(jiān)測工作機制，省級先后出臺《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測及處置工作規(guī)范》《化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險信號處置程序》《化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險快速報告程序》等文件，為監(jiān)測工作提供了有力制度支撐。
加強哨點建設(shè)。發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)報告主渠道作用，聯(lián)合省衛(wèi)生健康委印發(fā)《山東省藥品化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點管理辦法》，認定省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，并連續(xù)5年實施哨點科研支撐計劃，連續(xù)10年對全省化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測先進個人和單位進行聯(lián)合表揚。完成牙膏不良反應(yīng)監(jiān)測試點，探索在口腔醫(yī)院建設(shè)省級監(jiān)測哨點。目前，共有國家監(jiān)測基地3家、省級監(jiān)測哨點53家、市級監(jiān)測哨點200余家。
強化結(jié)果運用。建立“監(jiān)測-檢驗-監(jiān)管”聯(lián)動風(fēng)險處置機制，壓實企業(yè)主體責(zé)任。定期召開風(fēng)險信號專家研討會，對嚴重和可能引發(fā)較大社會影響的風(fēng)險及時進行短平快靶向會商，做到閉環(huán)處置。2023年，通過不良反應(yīng)監(jiān)測組織應(yīng)急抽檢24批次，其中2批次不符合規(guī)定，已全部處置到位。
山東省藥監(jiān)局將認真貫徹落實國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，充分借鑒其他省級藥監(jiān)局的好經(jīng)驗、好做法，聚焦建體系、強協(xié)同、提能力，不斷提升化妝品監(jiān)管治理水平。