9月10日至12日,山東省藥品執(zhí)法辦案能力提升培訓班在濟南舉辦。該培訓班由山東省藥監(jiān)局主辦,山東省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局、天享(北京)健康科技發(fā)展有限公司承辦。省、市兩級180名藥品執(zhí)法業(yè)務(wù)骨干參加培訓。 [詳細]
省食藥檢院以“藥妝安全·你我同行”為主題,舉辦2024年藥品安全宣傳周暨實驗室開放日活動,讓公眾“零距離”了解用藥安全知識以及保障藥品安全背后的有力技術(shù)力量。 [詳細]
9月6日,由山東省藥監(jiān)局指導、山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會承辦的首場山東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人履職能力提升活動在淄博市舉辦。 [詳細]
近日,山東省首個化妝品備案服務(wù)工作站在中國(山東)自由貿(mào)易試驗區(qū)青島片區(qū)(以下簡稱“青島自貿(mào)片區(qū)”)揭牌。 [詳細]
省藥師協(xié)會在制定《山東省執(zhí)業(yè)藥師誠信自律公約》的基礎(chǔ)上,發(fā)布了《關(guān)于進一步加強執(zhí)業(yè)藥師誠信自律的通知》,號召各執(zhí)業(yè)藥師注冊執(zhí)業(yè)單位積極響應(yīng),主動履約,進一步規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為。 [詳細]
9月5日,省藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第一分局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、市市場監(jiān)管局聯(lián)合開展以“藥品安全 良法護航”為主題進社區(qū)“零距離”藥品安全科普宣傳活動。 [詳細]
9月2日,山東省2024年“藥品安全宣傳周”活動正式啟動。 [詳細]
8月26日—27日,由山東省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委指導,山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主辦的2024年山東省藥物警戒知識競賽決賽在濟南舉辦。 [詳細]
8月31日,省藥監(jiān)局在泰安市召開全省藥品監(jiān)管工作推進會。省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤出席會議并講話。 [詳細]
近日,省藥監(jiān)局發(fā)布《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全面實施化妝品備案資料電子化有關(guān)事項的公告》。 [詳細]
山東省藥品監(jiān)督管理局于2024年9月2日至10月1日,隆重推出為期一個月的“藥品安全 良法護航”有獎答題活動。 [詳細]
8月26日,山東省藥監(jiān)局發(fā)布《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全面實施化妝品備案資料電子化有關(guān)事項的公告》。 [詳細]
8月26-27日,由山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心舉辦的2024年山東省藥物警戒知識決賽圓滿收官。 [詳細]
山東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)年度醫(yī)療器械抽檢工作計劃,組織對部分醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了抽檢,現(xiàn)將醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗結(jié)果予以通告。 [詳細]
近日,山東省藥監(jiān)局舉辦全省疫苗藥品監(jiān)管人員培訓班,指導疫苗、藥品市場監(jiān)管人員檢查工作,掌握藥品流通監(jiān)管方面最新的政策法規(guī)和監(jiān)督檢查要點,提升監(jiān)督檢查水平。 [詳細]
近日,按照山東省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署,省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局結(jié)合轄區(qū)實際開展染發(fā)類化妝品專項檢查行動。 [詳細]
入夏以來,省藥品監(jiān)督管理部門部署了夏季藥品安全專項整治行動,加強夏季藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督檢查,防控化解安全隱患,守護群眾用藥安全。 [詳細]
為全面落實醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責任,進一步規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)行為,省藥監(jiān)局二分局堅持監(jiān)檢結(jié)合,扎實推進醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項檢查抽檢工作。截至目前,已對12個注冊人和19家受托生產(chǎn)企業(yè)進行專項檢查,提前完成委托生產(chǎn)專項抽檢16個產(chǎn)品抽樣工作。 [詳細]
今年以來,省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局(以下簡稱第六分局)通過專項檢查、專項抽檢、培訓指導等舉措,扎實推進中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管,進一步加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理,督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任 [詳細]
為加強藥品質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用藥安全,依據(jù)省藥監(jiān)局年度抽檢工作計劃,山東省藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行了藥品質(zhì)量抽查檢驗,現(xiàn)將抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的藥品情況通告如下:經(jīng)核查確認,標示河北弘漢藥業(yè)有限公司、山東凡卉藥業(yè)有限公司、安國市?抵兴 [詳細]
一支由蝮蛇毒液提純后制成的止血劑——蛇毒血凝酶,在國內(nèi)止血藥市場占據(jù)著“半壁江山”,卻也曾因諸多技術(shù)瓶頸,國產(chǎn)化長期面臨著質(zhì)量難題。如今,該藥的效價損失已經(jīng)從25.3%降至5.2%,近兩年累計新增經(jīng)濟效益達17.1億元。 [詳細]
今年以來,山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局(以下簡稱第六分局)通過專項檢查、專項抽檢、培訓指導等舉措,扎實推進中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管,進一步加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理,督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任。 [詳細]
化妝品安全評估制度實施后,山東省藥監(jiān)局高度重視,優(yōu)化對企業(yè)的幫扶指導,持續(xù)強化自身審評能力建設(shè),大力推進化妝品完整版安全評估制度實施。 [詳細]
近日,山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市許可持有人受托生產(chǎn)企業(yè)遴選指南》《山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)審核指南》兩個參考性文件。 [詳細]
今年5月1日以來,山東省已有3家化妝品生產(chǎn)企業(yè)的3個產(chǎn)品在備案時提交完整版化妝品安全評估報告。 [詳細]
近日,山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市許可持有人受托生產(chǎn)企業(yè)遴選指南》《山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)審核指南》兩個參考性文件。 [詳細]
近日,山東省藥監(jiān)局在濟南相繼舉辦全省藥物臨床試驗監(jiān)管工作會議和全省藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)檢查員培訓班。 [詳細]
2024年“宣傳周”活動時間為9月2日—8日。各地應(yīng)結(jié)合實際,在此期間圍繞活動主題組織開展本地“宣傳周”活動。 [詳細]
今年以來,山東省藥監(jiān)局聚焦“制度體系全面完善、各方責任全面落實、質(zhì)量監(jiān)管全面加強、監(jiān)管能力全面提升”工作目標,持續(xù)推進醫(yī)療器械安全鞏固提升行動。 [詳細]
近日,山東省發(fā)布了《山東省加強醫(yī)療監(jiān)督跨部門執(zhí)法聯(lián)動工作的實施意見》,這是一次全方位、多層次的醫(yī)療監(jiān)督執(zhí)法創(chuàng)新和突破。 [詳細]
山東團隊成為全國9個在CDE進行藥品補充申請審評審批程序改革試點工作培訓隊伍里唯一連續(xù)三個月獲評優(yōu)秀的團隊。 [詳細]
近日,按照山東省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署,山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心受山東省藥監(jiān)局委派,組織對部分市藥品(含醫(yī)療器械、化妝品)不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展檢查,督促重點工作落實,提升監(jiān)測工作效能。 [詳細]
省藥監(jiān)局決定2024年繼續(xù)組織開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰υu估工作。 [詳細]
7月5日,山東省藥監(jiān)局舉辦“打造新高地 塑造新優(yōu)勢 推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”座談會,傾聽跨國及本土醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展及合作訴求,打造高水平對外開放新高地,加快培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力。 [詳細]
6月20日下午,在山東省藥品經(jīng)營企業(yè)管理人員合規(guī)體系建設(shè)培訓班藥品流通監(jiān)管智慧化交流會上,百余名學員聚精會神地聆聽企業(yè)的經(jīng)驗分享。 [詳細]
6月25日至27日,省藥監(jiān)局在聊城舉辦全省醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)檢查員實訓班。來自全省各地市的醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)骨干檢查員共30人參加培訓。 [詳細]
6月26日,省食藥檢院主動邀約藥品企業(yè)代表進行“面對面”交流,傾聽企業(yè)心聲,共謀發(fā)展良策。 [詳細]
近日,山東省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強右美沙芬等藥品管理的通知》。 [詳細]
山東省藥監(jiān)系統(tǒng)高度重視,緊緊圍繞“管得住、用得上、防流弊”的監(jiān)管目標,全面加強麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理,保障麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道。 [詳細]
近日,山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細化規(guī)定(試行)》(以下簡稱《細化規(guī)定》),對醫(yī)療器械經(jīng)營條件予以細化,進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動,統(tǒng)一醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案標準,促進醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展。 [詳細]
近日,山東省藥監(jiān)局發(fā)布《藥品智能制造技術(shù)檢查指南》。 [詳細]
近日,山東省藥監(jiān)局舉辦2024年度山東省第一期藥品GMP檢查員培訓班,全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)的120余名專兼職GMP檢查員和60余名擬新聘檢查員參加本次培訓。 [詳細]
近日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱CDE)5號樓宣傳屏公開展示4月、5月“優(yōu)秀省局審評團隊”,山東團隊成為全國9個在CDE進行藥品補充申請審評審批程序改革試點工作培訓隊伍里唯一一個連續(xù)兩個月獲評優(yōu)秀的審評團體。 [詳細]
近日,山東省藥監(jiān)局會同省衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測情況跨部門綜合監(jiān)管實施方案》 [詳細]
山東濟南憑借雄厚的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、優(yōu)勢資源以及科學高效的監(jiān)管,搶抓新機遇,積極開拓化妝品新賽道,打出“監(jiān)管+服務(wù)”組合拳,護航“北方美谷”走出特色產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展之路。 [詳細]
今年是全國化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)組織開展的“5·25愛膚日”科普宣傳活動的第十個年頭,主題為“安全用妝,法治同行”。 [詳細]
實現(xiàn)了省食藥檢院在山東省最高級別科技獎勵中的重大突破。 [詳細]
近日,2024年山東省暨濟寧市疫苗安全事件應(yīng)急演練現(xiàn)場觀摩和輿情應(yīng)急暨政務(wù)工作培訓班在濟寧舉辦。 [詳細]
醫(yī)藥行業(yè)作為高新技術(shù)最為活躍的領(lǐng)域之一,是培育新質(zhì)生產(chǎn)力的“主戰(zhàn)場”。國家藥監(jiān)局多次強調(diào),要打好加快發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力“攻堅戰(zhàn)”。 [詳細]
2023年,山東省藥監(jiān)局堅持以人民為中心的發(fā)展思想,按照國家藥監(jiān)局“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路,以風險防控為主線,聚焦“誰來管、管什么、怎么管”全鏈條,積極構(gòu)建檢查、抽檢、監(jiān)測、監(jiān)管機制,全力守牢公眾用妝安全底線。 [詳細]