初審編輯：黃勇
責任編輯：辛明芮
一、制定依據
制定的依據是《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《山東省中醫(yī)藥條例》《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》《總局關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告(2018年第19號)》《山東省醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》等有關規(guī)定。在對2018年底制定的《山東省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)》的修訂基礎上，制定了本細則。
二、備案的傳統(tǒng)中藥制劑范圍
1.由中藥飲片經粉碎或者僅經水或者油提取制成的丸劑(包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸等)、散劑、丹劑、錠劑、茶劑、煎膏劑(膏滋)、膏藥、膠劑、浸膏劑、流浸膏劑、糊劑、湯劑、合劑、糖漿劑、露劑、搽劑、洗劑等傳統(tǒng)劑型;
2.由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑;
3.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
三、與試行版相比修改的主要內容
1.取消紙質申報資料相關要求，目前省局已實現許可事項“全程網辦”，不再需要提交紙質材料。
2.修訂調劑使用相關規(guī)定。原《備案細則》規(guī)定為“傳統(tǒng)中藥制劑一般不得調劑使用”。為進一步落實國家局公告要求，更好滿足公眾用藥需求，將調劑使用相關要求調整為“傳統(tǒng)中藥制劑一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照醫(yī)療機構制劑管理相關規(guī)定執(zhí)行”。
3.更新違法行為適用罰則。更新違法行為適用罰則。明確醫(yī)療機構違法配制制劑，屬于假藥、劣藥的，依據《藥品管理法》有關規(guī)定予以處罰。醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依法備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，依據《中醫(yī)藥法》第五十六條規(guī)定，按生產假藥給予處罰。
4.調整附件2中備案資料要求。為鼓勵傳統(tǒng)中藥制劑的發(fā)展，借鑒相關省份做法，對于低風險品種，將原來的要求在本醫(yī)療機構如果具有5年以上(含5年)使用歷史及100例以上臨床病例，放寬至60例相對完整病例。
5.依據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》制劑注冊變更事項，對備案變改更事項作了相應歸并調整，將備案變更事項由試行細則的16項歸并為9項。