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為助力新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)健起步，省藥監(jiān)局三分局積極探索“嚴監(jiān)管+強服務”雙輪驅動工作模式，開展“新企啟航”行動，推動轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
三分局對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全項目檢查，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，對機構人員、生產(chǎn)設備、文件管理、質量控制等環(huán)節(jié)進行細致排查，梳理問題缺陷并指導企業(yè)整改，確保企業(yè)起步階段合法合規(guī)。針對新開辦企業(yè)“法規(guī)不熟、經(jīng)驗不足”的痛點問題，三分局采取“線上+線下”培訓，提升人員質量管理能力。利用省藥監(jiān)局培訓考試系統(tǒng)，組織關鍵崗位人員進行線上培訓與考核，以考促學，壓實企業(yè)主體責任。線下，結合實際發(fā)現(xiàn)的問題，深入解讀醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，明確企業(yè)在生產(chǎn)、質量管理等環(huán)節(jié)的責任與義務，切實增強企業(yè)的守法合規(guī)意識。
同時，三分局組織新開辦企業(yè)到標桿企業(yè)進行實地觀摩，參加“示范引領 攜手提升”系列活動，學習先進的生產(chǎn)管理、質量控制和技術創(chuàng)新等方面的經(jīng)驗和案例，幫助新開辦企業(yè)直觀了解行業(yè)的先進做法，助力快速發(fā)展。
下一步，三分局將持續(xù)深化“嚴監(jiān)管+強服務”工作模式，不斷優(yōu)化工作方式、方法，切實為人民群眾用械安全保駕護航，更好助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。