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檢查期限自動提醒、異常信息自動比對、風(fēng)險信號自動推送、監(jiān)管等級自動調(diào)整……山東省威海市醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)（以下簡稱風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)）自運行以來，已成為威海市市場監(jiān)管部門對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)增強監(jiān)管靶向性、提升監(jiān)管精準度的重要技術(shù)依托。
“威海市有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3738家，每年遞增15%左右。監(jiān)管面臨醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小而多、監(jiān)管人員和監(jiān)管對象數(shù)量不匹配、監(jiān)管信息不暢通等問題�！蓖Ｊ惺袌霰O(jiān)管局相關(guān)負責(zé)人介紹，該局堅持“向信息化要人員、向智慧監(jiān)管要編制”的理念，整合歸集“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”“國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械品種檔案和信用檔案”“山東省藥監(jiān)局行政許可審批系統(tǒng)”“威海市市場監(jiān)督管理局企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)平臺”四大平臺信息，構(gòu)建了包含臺賬管理模塊、自查報告模塊、企業(yè)分級模塊、風(fēng)險預(yù)警模塊、閉環(huán)管理模塊五大功能模塊的風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)。該系統(tǒng)于2023年正式投入使用，實現(xiàn)了推動醫(yī)療器械監(jiān)管向智慧化、信息化、系統(tǒng)化方向的轉(zhuǎn)變，打造了風(fēng)險“云提醒”的智慧監(jiān)管新模式。
“系統(tǒng)共享+在線管理”
實現(xiàn)信息管理智慧化
“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要分級監(jiān)管，不同級別的企業(yè)檢查頻次不同。純?nèi)斯さ姆绞讲粌H在分級上人為因素影響大，梳理盤點企業(yè)的工作量也很大。”威海市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長李琳表示，風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)通過歸集企業(yè)各類信息，形成了底數(shù)臺賬和監(jiān)管臺賬兩本臺賬，實現(xiàn)了監(jiān)管對象底數(shù)清、情況明、易查詢。
李琳所說的功能，源自風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)的臺賬管理模塊。臺賬管理模塊歸集了全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“四大平臺”所有涉企信息，形成了包括企業(yè)名稱、地址、統(tǒng)一社會信用代碼、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)營類別、企業(yè)信用等級等13項信息的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)底數(shù)庫。目前，該系統(tǒng)已有企業(yè)用戶3738個，實現(xiàn)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全覆蓋。此外，市、縣、所三級監(jiān)管人員在日常監(jiān)管中還實時更新填報監(jiān)督檢查情況和問題整改情況，形成了包括企業(yè)檢查類別、發(fā)現(xiàn)問題數(shù)、移交整改情況等23項監(jiān)管信息的監(jiān)管臺賬�；谂_賬管理模塊，風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)實現(xiàn)了信息全系統(tǒng)共享、數(shù)據(jù)更新分級負責(zé)、監(jiān)管過程全程留痕。
“根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)每年需提交年度自查報告。以往都是提交紙質(zhì)報告，現(xiàn)在風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)搭建了‘自查報告’在線填報模塊，企業(yè)可‘零跑腿’自查上報�！崩盍战榻B，監(jiān)管人員在線對自查內(nèi)容進行審核，對自查情況不實或整改不到位的予以退回重報，實現(xiàn)了審核一次報告、做一次檢查的“線上監(jiān)管”模式。企業(yè)填報的經(jīng)營重點產(chǎn)品情況、自查情況、整改情況會自動同步至監(jiān)管臺賬，作為監(jiān)管的一項重要依據(jù)。為了保證填報內(nèi)容的真實性，該系統(tǒng)要求企業(yè)在提交自查報告時須拍照上傳自查過程關(guān)鍵控制點。監(jiān)管人員在現(xiàn)場檢查中也要對企業(yè)填報信息真實性和自查情況進行核實，并作為企業(yè)風(fēng)險評定的重要內(nèi)容，倒逼企業(yè)如實填報，夯實企業(yè)主體責(zé)任。
“分類分級+提前預(yù)警”
實現(xiàn)風(fēng)險提醒自動化
今年以來，威海市市場監(jiān)管部門針對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)共計出動執(zhí)法人員1938人次，較去年同期下降23.4%；監(jiān)督檢查問題發(fā)現(xiàn)率由12.91%提升至32.61%，監(jiān)管精準性和靶向性得到大幅提升。風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)的企業(yè)分級、風(fēng)險預(yù)警兩大功能在其中發(fā)揮了重要作用。
據(jù)悉，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管等級要根據(jù)經(jīng)營重點產(chǎn)品情況、經(jīng)營方式等進行劃分。除此之外，企業(yè)信用情況、檢查發(fā)現(xiàn)問題多少、是否違法違規(guī)等也是影響企業(yè)風(fēng)險分級的重要因素。基于此，風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)設(shè)定了經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、企業(yè)信用等5個靜態(tài)風(fēng)險因素和日常監(jiān)管、抽檢、執(zhí)法辦案等5個動態(tài)風(fēng)險因素，在這些風(fēng)險因素下又設(shè)置共計32個子因素的評分標準，根據(jù)對企業(yè)風(fēng)險的影響程度分別賦分，根據(jù)得分從低到高將企業(yè)分為A、B、C、D四個等級。通過系統(tǒng)，監(jiān)管人員既可以篩選出經(jīng)營重點產(chǎn)品、信用等級差等固有靜態(tài)風(fēng)險比較高的企業(yè)，也可以篩選出抽檢不合格、檢查問題多等動態(tài)風(fēng)險較高的企業(yè)，有利于監(jiān)管部門開展針對性檢查，實現(xiàn)合理分配和利用現(xiàn)有監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。
不同監(jiān)管等級的企業(yè)會對應(yīng)不同監(jiān)管頻次。李琳舉例介紹：“例如一級監(jiān)管企業(yè)，要求4年全覆蓋。如果通過人為統(tǒng)計4年內(nèi)是否開展過檢查，容易產(chǎn)生疏漏，存在履職風(fēng)險�！憋L(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)的風(fēng)險預(yù)警功能，既可提示監(jiān)管人員對高風(fēng)險企業(yè)及時開展跟蹤檢查，還能實現(xiàn)檢查臨期預(yù)警。系統(tǒng)可自動歸集沒有按覆蓋率要求進行檢查的企業(yè)，到期前2個月進行預(yù)警。還能實時分析企業(yè)監(jiān)督檢查情況，按分類分級監(jiān)管規(guī)定要求，自動篩選形成當(dāng)年必須檢查企業(yè)名單，供各級監(jiān)管部門隨時查看、下載，為日常監(jiān)管工作提供指引。
“自動比對+異常處置”
實現(xiàn)閉環(huán)管理系統(tǒng)化
識別風(fēng)險是基礎(chǔ)，消除風(fēng)險才是目的。威海市市場監(jiān)管部門通過風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)抓好問題整改落實、梳理經(jīng)營異常企業(yè)、跟進案件處置，形成工作閉環(huán)。
對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)會根據(jù)問題數(shù)量進行風(fēng)險評分。檢查后，企業(yè)須使用該系統(tǒng)提交整改報告。若完成整改，則在監(jiān)管臺賬中予以標記；未完成整改，則會被自動篩選至整改未完成企業(yè)臺賬，并推送各區(qū)（市）市場監(jiān)管部門，由監(jiān)管人員跟蹤復(fù)查形成閉環(huán)�！傲闳毕荨蓖ㄟ^的企業(yè)，系統(tǒng)將逐年減少其風(fēng)險賦分，降低風(fēng)險等級。
對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索，監(jiān)管人員通過風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)將信息同步至案件查辦臺賬，并對案件調(diào)查辦理情況實時跟進，直至調(diào)查處置完畢，實現(xiàn)監(jiān)管閉環(huán)。風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)運行以來，威海市已通過其立案查處違法違規(guī)企業(yè)51家，涉案貨值金額達220.45萬元。
此外，威海市市場監(jiān)管部門還通過風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)及時清理經(jīng)營異常企業(yè)。“風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)通過與‘企業(yè)信用公示系統(tǒng)’比對，把主體已注銷的企業(yè)匯總形成經(jīng)營異常企業(yè)名單。市場監(jiān)管部門把名單移交至行政審批部門，注銷經(jīng)營異常企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)。對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)存在注冊備案地址不再經(jīng)營、無法取得聯(lián)系等異常情況的企業(yè)，市場監(jiān)管部門會將其作為重點進行跟蹤核查�！崩盍战榻B，據(jù)統(tǒng)計，自風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)正式運行以來，威海市市場監(jiān)管部門已將主體不存在的339家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)移交行政審批部門注銷經(jīng)營資質(zhì)；將400余家經(jīng)營異常醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為重點對象進行跟蹤核查，消除風(fēng)險點358個，列入經(jīng)營異常名錄95家。
據(jù)悉，威海市市場監(jiān)管局還將繼續(xù)開發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)移動端檢查模塊，與已建成的風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)數(shù)據(jù)互通共享，從而實現(xiàn)企業(yè)線上整改復(fù)查、監(jiān)管信息同步上傳、風(fēng)險預(yù)警實時推送等功能，助力提升醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效能和質(zhì)量管理水平。
來源：中國醫(yī)藥報