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中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局（以下簡稱第六分局）部署開展以手術(shù)無影燈、電動手術(shù)臺為重點(diǎn)的手術(shù)室醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查行動，旨在深入實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量鞏固提升行動。
本次專項(xiàng)檢查，第六分局結(jié)合監(jiān)督抽檢、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、投訴舉報(bào)等梳理出產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定檢查方案，明確重點(diǎn)環(huán)節(jié)，細(xì)化工作舉措。專項(xiàng)檢查以關(guān)鍵崗位人員履職能力、質(zhì)量管理體系運(yùn)行能力、產(chǎn)品質(zhì)量安全管控能力提升為重點(diǎn)，檢查企業(yè)管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及質(zhì)檢員等關(guān)鍵崗位人員履職資質(zhì)和實(shí)操能力，對產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測等各關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
截至目前，第六分局已檢查手術(shù)室醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14家，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，有效地提高了手術(shù)室用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全意識，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。（齊桂榕）
圖為第六分局工作人員在一家企業(yè)檢查手術(shù)無影燈生產(chǎn)過程。