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中國食品藥品網(wǎng)訊 10月15日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第一分局（以下簡稱第一分局）對轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查及監(jiān)督抽檢，進(jìn)一步落實中藥企業(yè)藥品上市許可持有人主體責(zé)任，保障中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量安全。
當(dāng)日所查企業(yè)，為今年新變更生產(chǎn)地址企業(yè)。監(jiān)管人員對企業(yè)進(jìn)行GMP符合性檢查，并結(jié)合中藥生產(chǎn)專項檢查重點，對企業(yè)的中藥材原料質(zhì)量把控、生產(chǎn)過程控制、留樣和數(shù)據(jù)的可靠性、成品放行等方面開展檢查。
在原料常溫庫，監(jiān)管人員現(xiàn)場核對了中藥材原料標(biāo)簽、物料標(biāo)示卡有關(guān)信息一致性，隨機(jī)打開中藥材原料包裝，查看苦杏仁、茯神等中藥材原料性狀�！霸趯χ兴幉脑系臋z驗中，是否有檢驗出不合格而對上游企業(yè)退貨的情況？哪些項目是委托檢驗的？”監(jiān)管人員詢問起企業(yè)進(jìn)貨檢驗情況。
圖為第一分局監(jiān)管人員在企業(yè)的原料常溫庫查看中藥材原料苦杏仁的性狀。（齊桂榕 攝）
第一分局監(jiān)管人員曲婷婷介紹，對中藥材原料及中藥飲片的真?zhèn)舞b別能力是中藥生產(chǎn)企業(yè)普遍薄弱的環(huán)節(jié)。因此藥監(jiān)部門將檢驗?zāi)芰ψ鳛閷χ兴幧a(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的重點項目。在此次檢查中，監(jiān)管人員相繼走進(jìn)企業(yè)理化實驗室、液相室、儀器室等多個檢驗場所，抽查檢驗報告，對檢驗人員現(xiàn)場提問，了解企業(yè)對中藥材原料、中藥飲片的顯微鑒別、理化鑒別等能力。
“今年8月1日起執(zhí)行的《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》你們是否組織學(xué)習(xí)了？”在成品庫，監(jiān)管人員仔細(xì)查看了中藥飲片成品包裝標(biāo)簽規(guī)范性，詢問企業(yè)人員對新政策的掌握學(xué)習(xí)情況，并就企業(yè)人員在標(biāo)簽制定中存在的疑問進(jìn)行解答。同時，第一分局按照山東省藥監(jiān)局監(jiān)督抽檢計劃，在成品庫重點對易摻雜、摻假的中藥飲片產(chǎn)品進(jìn)行抽樣。“在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣中藥飲片，我們盡量選擇完整包裝。同時也要在抽樣憑證上逐一登記每個品種的有效期和貯存條件，以保障抽檢結(jié)果的準(zhǔn)確性。每個品種抽取3包，分別用于檢驗、留樣和備樣。”曲婷婷介紹，本次監(jiān)督抽樣選取當(dāng)歸、白芍、姜厚樸、首烏藤等8個品種，共24包中藥飲片，當(dāng)場將抽樣產(chǎn)品封樣，張貼封簽，做好防拆封工作。
據(jù)悉，根據(jù)山東省藥監(jiān)局中藥生產(chǎn)專項檢查要求，第一分局今年以來對轄區(qū)內(nèi)中成藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，重點針對轄區(qū)內(nèi)集采中選品種企業(yè)、中藥飲片品種數(shù)超過600的企業(yè)、近兩年受過行政處罰的企業(yè)開展。目前，第一分局已檢查相關(guān)企業(yè)38家次，抽樣358批次，接下來將根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及關(guān)鍵點進(jìn)行梳理，制定預(yù)防措施，并對企業(yè)整改情況進(jìn)行審核，對問題較多企業(yè)開展整改復(fù)查，確保閉環(huán)管理，消除安全隱患。（齊桂榕）