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中國食品藥品網(wǎng)訊 “我們統(tǒng)計(jì)了自去年8月以來一年的數(shù)據(jù)，全區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位的迎檢次數(shù)由544家次降低到214家次，檢查頻次同比減少了60%多。”近日，日照市市場監(jiān)管局日照高新區(qū)分局黨組成員于躍提起這一年來試點(diǎn)實(shí)施藥械跨部門綜合監(jiān)管工作的成效，頗為欣慰。
藥品和醫(yī)療器械關(guān)系人民群眾的生命健康安全，涉及監(jiān)管事項(xiàng)、主管部門多，監(jiān)管難度大。2023年7月，日照市市場監(jiān)管局日照高新區(qū)分局以省級跨部門綜合監(jiān)管“揭榜掛帥”改革試點(diǎn)為契機(jī)，圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量安全這一領(lǐng)域探索搭建部門聯(lián)動、企業(yè)自律、公眾參與的協(xié)同監(jiān)管體系。在實(shí)際試點(diǎn)過程中，考慮到藥品經(jīng)營使用主體與醫(yī)療器械經(jīng)營使用主體具有很高的重合度，該分局將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到藥械領(lǐng)域。
一年來，日照高新區(qū)對藥械監(jiān)管對象實(shí)現(xiàn)了由“高頻多頭”監(jiān)管向“低頻聯(lián)合”監(jiān)管的轉(zhuǎn)變，對市場主體“無事不擾”，有效提升了監(jiān)管精準(zhǔn)性和有效性，促進(jìn)藥械行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。
建立機(jī)制夯實(shí)協(xié)同監(jiān)管底座
試點(diǎn)之初，為了推動跨部門監(jiān)管工作順利開展，日照市市場監(jiān)管局日照高新區(qū)分局牽頭成立日照高新區(qū)醫(yī)療器械跨部門綜合監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室），橫向聯(lián)合區(qū)行政審批、醫(yī)保、衛(wèi)生監(jiān)督、公安、環(huán)保等相關(guān)部門，縱向?qū)邮∷幈O(jiān)局區(qū)域檢查第五分局、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委等，構(gòu)建起跨部門、跨層級的橫縱協(xié)同監(jiān)管平臺。
在領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的統(tǒng)籌調(diào)度下，相應(yīng)工作迅速鋪開：市場監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)藥械市場主體信息歸集匯總并持續(xù)更新，厘清監(jiān)管對象；多部門聯(lián)合出臺《日照高新區(qū)醫(yī)療器械跨部門綜合監(jiān)管工作方案（試行）》，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室制定《日照高新區(qū)醫(yī)療器械跨部門綜合監(jiān)管合規(guī)指引》《日照高新區(qū)醫(yī)療器械跨部門綜合監(jiān)管信用分級分類管理辦法》等文件；各成員單位依據(jù)職責(zé)確定藥械質(zhì)量安全、診療服務(wù)、行業(yè)環(huán)境、醫(yī)�；鹗褂玫缺O(jiān)管事項(xiàng)，明確檢查內(nèi)容、責(zé)任部門、監(jiān)管依據(jù)，最終形成跨部門協(xié)同監(jiān)管事項(xiàng)清單227項(xiàng)。
此外，日照高新區(qū)強(qiáng)化數(shù)字化手段在協(xié)同監(jiān)管中的技術(shù)支撐作用，依托“智慧高新”平臺搭建藥械跨部門協(xié)同監(jiān)管系統(tǒng)，建立“一庫一表兩臺賬”，提供信息共享、監(jiān)測預(yù)警、分析評估、聯(lián)合檢查等功能，提升跨部門協(xié)同監(jiān)管水平�！耙粠臁笔潜O(jiān)管對象數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管對象底數(shù)清、情況明、便查詢；“一表”是電子檢查表單，通過組織開展跨部門綜合檢查，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一扇門、查多項(xiàng)事”；“兩臺賬”是問題隱患電子臺賬和投訴舉報(bào)電子臺賬。問題隱患電子臺賬可由企業(yè)掃碼提交整改報(bào)告，投訴舉報(bào)電子臺賬則開放了各成員單位查閱權(quán)限，能強(qiáng)化處置結(jié)果的綜合運(yùn)用。
創(chuàng)新模式匯聚協(xié)同監(jiān)管合力
跨部門執(zhí)法涉及監(jiān)管事項(xiàng)多樣。為了統(tǒng)籌監(jiān)管資源，領(lǐng)導(dǎo)小組匯總統(tǒng)籌各成員單位的年度檢查計(jì)劃，對兩個(gè)以上部門針對同一對象的監(jiān)管事項(xiàng)，合理配備力量開展跨部門協(xié)同檢查。對于其他專項(xiàng)檢查等事項(xiàng)，則通過風(fēng)險(xiǎn)會商會等形式協(xié)調(diào)，降低市場主體負(fù)擔(dān)。
為了提升現(xiàn)場檢查效率，日照市市場監(jiān)管局日照高新區(qū)分局還將自用的“易執(zhí)法”系統(tǒng)也為其他成員單位開通權(quán)限，并錄入相關(guān)法規(guī)及文書。執(zhí)法人員在現(xiàn)場檢查中通過在“易執(zhí)法”中輸入違法關(guān)鍵詞，可自動關(guān)聯(lián)處罰依據(jù)、法律責(zé)任等信息，在手機(jī)端輸入當(dāng)事人關(guān)鍵信息及現(xiàn)場檢查情況，可自動檢索關(guān)聯(lián)的監(jiān)管對象數(shù)據(jù)庫，一鍵快速生成現(xiàn)場檢查筆錄等執(zhí)法文書，實(shí)現(xiàn)高效執(zhí)法。
除了現(xiàn)場檢查，跨部門協(xié)同監(jiān)管還可通過“智慧高新”平臺對監(jiān)管對象日常自查實(shí)施遠(yuǎn)程監(jiān)管�！皞鹘y(tǒng)的企業(yè)自查往往采取紙質(zhì)清單打鉤、簽字方式，容易流于形式，效果難以保障�！腔鄹咝隆脚_創(chuàng)新‘五定防偽’模式，由市場主體上傳生產(chǎn)經(jīng)營過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，系統(tǒng)自動標(biāo)注事項(xiàng)、時(shí)間、場景、地點(diǎn)以及人員信息水印，照片不可更改，推動自查達(dá)到檢查效果�！庇谲S表示，監(jiān)管部門通過分析研判，對市場主體生產(chǎn)經(jīng)營情況一目了然。目前，全區(qū)藥械市場主體年度自查率達(dá)到100%。
此外，跨部門協(xié)同監(jiān)管工作還充分利用12345政務(wù)服務(wù)熱線等渠道，收集藥械領(lǐng)域問題線索，由相關(guān)成員單位對涉及的違規(guī)行為調(diào)查核實(shí)、統(tǒng)一回復(fù)。據(jù)悉，領(lǐng)導(dǎo)小組為全區(qū)409臺診療設(shè)備頒發(fā)“一械一碼”并公示監(jiān)督途徑�！拔覀儾粌H通過‘一械一碼’公示有源診療設(shè)備的檢驗(yàn)報(bào)告、維護(hù)記錄等內(nèi)容，還結(jié)合跨部門監(jiān)管工作，增加了醫(yī)保、診療服務(wù)等投訴舉報(bào)渠道，以及安全用械、醫(yī)保常識等科普知識。在醫(yī)院等候區(qū)貼上二維碼，患者一掃就能知道一會兒要給自己做檢查的設(shè)備是否有定期保養(yǎng)，起到社會監(jiān)督的作用，倒逼醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)相關(guān)責(zé)任�！庇谲S說道。
深化治理拓展協(xié)同監(jiān)管質(zhì)效
除了降低企業(yè)迎檢頻次，跨部門協(xié)同監(jiān)管還在風(fēng)險(xiǎn)分類預(yù)警、信用分級評價(jià)、問題溯源等方面發(fā)揮優(yōu)勢，提升監(jiān)管的靶向性。
“我們把監(jiān)管對象數(shù)據(jù)庫與不同部門的檢查結(jié)果相關(guān)聯(lián)，將檢查發(fā)現(xiàn)問題和整改情況統(tǒng)計(jì)分析，面向市場主體實(shí)施紅、黃、綠預(yù)警�！庇谲S介紹，沒有問題的市場主體標(biāo)注為“綠燈”，正在整改的市場主體標(biāo)注為“黃燈”，超期未整改的市場主體標(biāo)注為“紅燈”，能指導(dǎo)監(jiān)管人員有針對性地開展“回頭看”工作。
在信用分級管理方面，日照高新區(qū)根據(jù)市場主體事前信用承諾、事中信用分級評價(jià)與分類管理、事后聯(lián)合獎懲制度，通過歸集信用信息，將市場主體評定為A、B、C、D四個(gè)信用等級，充分發(fā)揮信用監(jiān)管在配置監(jiān)管資源、防范化解風(fēng)險(xiǎn)等方面的重要作用，激勵(lì)市場主體誠信守法。于躍舉例說道：“以往市場監(jiān)管部門評選放心藥店，只能以藥店藥品質(zhì)量方面有沒有違法行為為依據(jù)。但是跨部門協(xié)同監(jiān)管以后，藥店是否有騙取醫(yī)保資金等行為我們也能掌握。如有這類行為將無法評選放心藥店。一處違法，處處受限。”目前，全區(qū)藥械相關(guān)單位中，共有A級單位292家，占比達(dá)95.1%。
此外，跨部門協(xié)同監(jiān)管還打通了從藥械生產(chǎn)企業(yè)到銷售門店、使用單位的全鏈條，覆蓋了原料、生產(chǎn)、運(yùn)輸、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，跨部門協(xié)同監(jiān)管改變以往“就事論事”的處罰方式，通過倒查原因，實(shí)現(xiàn)溯源前端、管控中端、追溯后端，推動風(fēng)險(xiǎn)隱患閉環(huán)治理，為藥械行業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。
今年，日照高新區(qū)的跨部門綜合監(jiān)管實(shí)踐順利通過省級跨部門綜合監(jiān)管“揭榜掛帥”改革試點(diǎn)驗(yàn)收，并成為山東省市場監(jiān)管局發(fā)布的2024年第一批“行風(fēng)建設(shè)助力優(yōu)化營商環(huán)境”6個(gè)優(yōu)秀實(shí)踐案例之一，供全省學(xué)習(xí)推廣�！澳壳埃覀冋谶M(jìn)行化妝品市場主體的梳理工作，將化妝品也納入跨部門綜合監(jiān)管范疇，在藥化械領(lǐng)域形成強(qiáng)大監(jiān)管合力�！庇谲S說道。（齊桂榕）