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第三分局多措并舉強(qiáng)化生物制品監(jiān)管

2024

/ 08/26
來源:

中國食品藥品網(wǎng)

作者:

齊桂榕

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  中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第三分局(以下簡稱第三分局)開展生物制品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查,進(jìn)一步規(guī)范生物制品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理行為,強(qiáng)化生物制品監(jiān)管工作。

  本次專項(xiàng)檢查面向持有批準(zhǔn)文號的預(yù)防性生物制品生產(chǎn)企業(yè)開展。專項(xiàng)檢查開始前,第三分局督促相關(guān)企業(yè)認(rèn)真開展風(fēng)險自查并整改落實(shí),增強(qiáng)企業(yè)合規(guī)意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險意識和底線意識。專項(xiàng)檢查中,監(jiān)管人員重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系、廠房設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、物料及產(chǎn)品管理情況,并對生物制品使用的包裝材料開展監(jiān)督抽樣;將企業(yè)計算機(jī)化系統(tǒng)納入檢查內(nèi)容,重點(diǎn)檢查了企業(yè)計算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證、變更、使用管理情況,鼓勵生物制品企業(yè)加快完善質(zhì)量管理信息化系統(tǒng),提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)字化管理水平;督促企業(yè)完善全程追溯系統(tǒng),切實(shí)保證生物制品冷鏈儲運(yùn)全過程的溫度環(huán)境,實(shí)行動態(tài)采集、實(shí)時監(jiān)測,確保生物制品全過程最小包裝單位可追溯、可核查。(齊桂榕)

責(zé)編:辛明芮


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