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為進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械(含高價(jià)值醫(yī)用耗材)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為, 消除質(zhì)量安全隱患，保障醫(yī)療器械安全有效，近日，寧陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合“三級(jí)聯(lián)動(dòng)”監(jiān)管工作機(jī)制，在全縣范圍內(nèi)開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。
此次檢查，以全縣無(wú)菌和植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位為重點(diǎn)。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件及設(shè)施設(shè)備是否滿足經(jīng)營(yíng)范圍和產(chǎn)品質(zhì)量需要、購(gòu)銷渠道是否合法、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整、質(zhì)量管理制度是否充分、完善、質(zhì)量管理檔案是否建立完整等;使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械、是否建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)并有效開(kāi)展工作、是否建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度并有效執(zhí)行等。
截至目前，共出動(dòng)執(zhí)法人員58人，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)18家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)12家次，發(fā)現(xiàn)案件線索2起，責(zé)令整改5家，并責(zé)令相關(guān)單位立即進(jìn)行整改。
此外，寧陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局還通過(guò)各個(gè)科室、隊(duì)、所聯(lián)合執(zhí)法、交叉互查的方式開(kāi)展協(xié)同檢查，加強(qiáng)協(xié)同作戰(zhàn)能力，有效提升了監(jiān)管效果。