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記者 李培樂
近日，記者從濟(jì)南市長清市場監(jiān)管局獲悉：濟(jì)南某醫(yī)療器械公司變更了營業(yè)場所，卻沒有向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，市場監(jiān)管部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)對其罰款1.6萬元。
2023年5月，長清區(qū)市場監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)集中整治行動中對濟(jì)南某醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》中標(biāo)識的住所、經(jīng)營地址、庫房地址均是“山東省濟(jì)南市長清區(qū)崮云湖街道辦事處開山11號215室”，而自2022年1月28日至2023年6月5日期間，實(shí)際在“濟(jì)南市槐蔭區(qū)恒大財(cái)富中心2-610室”從事第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動。
當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，長清區(qū)市場監(jiān)督管理局對該公司作出罰款1.6萬元的行政處罰。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或庫房地址，變更后的經(jīng)營場所和庫房未經(jīng)過驗(yàn)收、審批，無法保障經(jīng)營條件及產(chǎn)品儲存環(huán)境合規(guī)，所在地監(jiān)管部門無法對其進(jìn)行有效監(jiān)管，存在較大風(fēng)險(xiǎn)；市場監(jiān)管部門依法對此類行為予以處罰并責(zé)令違法企業(yè)限期改正。
相關(guān)規(guī)定|《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。