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未經許可擅自變更經營場所,濟南某醫(yī)療器械有限公司被處罰

2024

/ 03/04
來源:

齊魯壹點

作者:

李培樂

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  記者 李培樂

  近日,記者從濟南市長清市場監(jiān)管局獲悉:濟南某醫(yī)療器械公司變更了營業(yè)場所,卻沒有向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證變更申請,市場監(jiān)管部門檢查時發(fā)現(xiàn)對其罰款1.6萬元。

  2023年5月,長清區(qū)市場監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械經營企業(yè)集中整治行動中對濟南某醫(yī)療器械有限公司進行現(xiàn)場檢查。經查,該公司《醫(yī)療器械經營許可證》中標識的住所、經營地址、庫房地址均是“山東省濟南市長清區(qū)崮云湖街道辦事處開山11號215室”,而自2022年1月28日至2023年6月5日期間,實際在“濟南市槐蔭區(qū)恒大財富中心2-610室”從事第三類醫(yī)療器械的經營活動。

  當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定。依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第(一)項的規(guī)定,長清區(qū)市場監(jiān)督管理局對該公司作出罰款1.6萬元的行政處罰。

  第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更經營場所或庫房地址,變更后的經營場所和庫房未經過驗收、審批,無法保障經營條件及產品儲存環(huán)境合規(guī),所在地監(jiān)管部門無法對其進行有效監(jiān)管,存在較大風險;市場監(jiān)管部門依法對此類行為予以處罰并責令違法企業(yè)限期改正。

  相關規(guī)定|醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十五條:醫(yī)療器械經營許可證變更的,應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證變更申請,并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的,藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。

責編:辛明芮


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