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責任編輯：辛明芮
中國食品藥品網(wǎng)訊（記者龐雪 實習記者李易真） 4月20日，江蘇省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于江蘇省2022年第2期醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，江蘇省藥監(jiān)局根據(jù)年度抽檢工作安排，組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行抽檢。 經(jīng)檢驗，標示為山東朱氏藥業(yè)集團有限公司等23家醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的28批次醫(yī)療器械、藥品包裝材料不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括無菌、熔斷器、刃口硬度、針體直徑等。
《通告》顯示，標示為山東朱氏藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱朱氏藥業(yè)）生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護服（生產(chǎn)日期/批號/出廠編號：20201003/批20100301）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為無菌。
一名醫(yī)療器械檢查員告訴記者，醫(yī)用一次性防護服為臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用，如產(chǎn)品無菌項控制不當，易致菌落超標，對醫(yī)護人員和患者造成感染的風險。
記者查詢中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，朱氏藥業(yè)曾多次因產(chǎn)品質(zhì)量不合格被藥品監(jiān)管部門“點名”，本次《通告》是該企業(yè)今年第三次被通報。
4月3日，陜西省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2023第1期，總第10期）顯示，朱氏藥業(yè)生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護服不符合規(guī)定，不合格項目為外觀、無菌。
3月31日，江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的2023年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息顯示，朱氏藥業(yè)生產(chǎn)的穴位貼敷治療貼因檢出水楊酸甲酯，且近效期未復檢，不符合標準規(guī)定。
2022年8月11日，甘肅省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品及企業(yè)處置情況的公告》顯示，朱氏藥業(yè)生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用外科口罩不符合標準規(guī)定，不合格項目為無菌。
2022年2月9日，江蘇省藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《關(guān)于江蘇省2021年第3期醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量的通告2022年 第5號》顯示，朱氏藥業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服不符合標準規(guī)定，不合格項目為無菌。
為了解企業(yè)目前的整改情況，記者致電朱氏藥業(yè)，電話接通記者表明來意后，一位女性工作人員表示自己不了解相關(guān)情況，但如確有產(chǎn)品不合格情況，該公司相關(guān)部門會進行干預(yù)，并給出整改方案。
公開信息顯示，朱氏藥業(yè)于2003年成立，法定代表人為朱坤福，公司經(jīng)營范圍包括第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，以及第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營等。
根據(jù)《通告》，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，江蘇省各級藥品監(jiān)督管理部門已督促企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；同時，督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。