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　　齊魯網(wǎng)·閃電新聞1月2日訊 山東省藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布行政處罰信息，信息顯示，山東圣魯制藥有限公司生產(chǎn)銷售的鹽酸利多卡因注射液“滲透壓摩爾濃度”項(xiàng)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。山東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)罰沒款1312414元。

　　山東圣魯制藥有限公司位于濟(jì)寧市泗水縣泗河辦泗河路北首，法定代表人為顏廷生。

　　2021年7月28日，廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院從廈門思明閩都醫(yī)院有限公司抽取20盒鹽酸利多卡因注射液（標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：山東圣魯制藥有限公司；批號(hào)：2101021；規(guī)格：5ml:0.1g；包裝規(guī)格：5 支/盒，下同），經(jīng)廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)及復(fù)驗(yàn)，該公司生產(chǎn)銷售的鹽酸利多卡因注射液“滲透壓摩爾濃度”項(xiàng)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　山東省藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)送達(dá)鹽酸利多卡因注射液檢驗(yàn)報(bào)告等材料，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和詢問調(diào)查，對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行取證，同時(shí)下達(dá)《責(zé)令改正通知書》。經(jīng)查，該公司2021年1月生產(chǎn)并入庫(kù)鹽酸利多卡因注射液22080盒，2021年5月全部銷售完畢。該批次藥品銷售總價(jià)為25920.00元，故該批次藥品貨值金額為25920.00元。該公司主動(dòng)召回13058盒鹽酸利多卡因注射液，其中用于檢驗(yàn)53盒，庫(kù)存13005盒。召回藥品總價(jià)為13506.00元，故該公司違法所得為12414.00元。

　　上述違法事實(shí)，主要有檢驗(yàn)報(bào)告書、《藥品抽樣記錄及憑證》、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、成品接收記錄、銷售記錄、銷售發(fā)票、銀行回單、《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》《詢問筆錄》等證據(jù)材料予以證明，事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿。

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的規(guī)定，該公司生產(chǎn)銷售的鹽酸利多卡因注射液判定為“劣藥”，該公司生產(chǎn)銷售劣藥鹽酸利多卡因注射液的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”的規(guī)定。

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”的規(guī)定，同時(shí)依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的”、《山東省規(guī)范行政處罰裁量權(quán)辦法》第十五條、《山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條和《山東省藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，山東省藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)該公司作出如下行政處罰：

　　1.沒收鹽酸利多卡因注射液（批號(hào)：2101021）13005盒。

　　2.沒收違法所得12414.00元。

　　3.并處罰款1300000.00元。

　　罰沒款合計(jì)1312414.00元。

　　閃電新聞?dòng)浾?何則偉 報(bào)道