初審編輯：黃勇
責任編輯：辛明芮
齊魯網·閃電新聞1月2日訊 山東省藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布行政處罰信息，信息顯示，山東圣魯制藥有限公司生產銷售的鹽酸利多卡因注射液“滲透壓摩爾濃度”項不符合國家藥品標準規(guī)定。山東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)罰沒款1312414元。
山東圣魯制藥有限公司位于濟寧市泗水縣泗河辦泗河路北首，法定代表人為顏廷生。
2021年7月28日，廈門市食品藥品質量檢驗研究院從廈門思明閩都醫(yī)院有限公司抽取20盒鹽酸利多卡因注射液（標示生產企業(yè)：山東圣魯制藥有限公司；批號：2101021；規(guī)格：5ml:0.1g；包裝規(guī)格：5 支/盒，下同），經廈門市食品藥品質量檢驗研究院檢驗及復驗，該公司生產銷售的鹽酸利多卡因注射液“滲透壓摩爾濃度”項不符合國家藥品標準規(guī)定。
山東省藥品監(jiān)督管理局現場送達鹽酸利多卡因注射液檢驗報告等材料，進行現場檢查和詢問調查，對相關材料進行取證，同時下達《責令改正通知書》。經查，該公司2021年1月生產并入庫鹽酸利多卡因注射液22080盒，2021年5月全部銷售完畢。該批次藥品銷售總價為25920.00元，故該批次藥品貨值金額為25920.00元。該公司主動召回13058盒鹽酸利多卡因注射液，其中用于檢驗53盒，庫存13005盒。召回藥品總價為13506.00元，故該公司違法所得為12414.00元。
上述違法事實，主要有檢驗報告書、《藥品抽樣記錄及憑證》、批生產記錄、檢驗記錄、成品接收記錄、銷售記錄、銷售發(fā)票、銀行回單、《現場筆錄》《詢問筆錄》等證據材料予以證明，事實清楚，證據確鑿。
依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（七）項“其他不符合藥品標準的藥品”的規(guī)定，該公司生產銷售的鹽酸利多卡因注射液判定為“劣藥”，該公司生產銷售劣藥鹽酸利多卡因注射液的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”的規(guī)定。
依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款“生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證”的規(guī)定，同時依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條“當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的”、《山東省規(guī)范行政處罰裁量權辦法》第十五條、《山東省市場監(jiān)督管理局行使行政處罰裁量權適用規(guī)則》第十條和《山東省藥品行政處罰裁量基準》的有關規(guī)定，山東省藥品監(jiān)督管理局決定對該公司作出如下行政處罰：
1.沒收鹽酸利多卡因注射液（批號：2101021）13005盒。
2.沒收違法所得12414.00元。
3.并處罰款1300000.00元。
罰沒款合計1312414.00元。
閃電新聞記者 何則偉 報道