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中國食品藥品網(wǎng)訊 1月16日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱魯抗醫(yī)藥）發(fā)布公告，稱控股子公司山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責(zé)任公司（以下簡稱賽特公司）收到山東省藥品監(jiān)督管理局的行政處罰決定書。據(jù)公告，賽特公司生產(chǎn)銷售的硫酸慶大霉素注射液（批號：20060201），經(jīng)濱州市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，因被檢出有“可見異物”，該批次藥品被判定為劣藥，罰沒款合計約169.8萬元。賽特公司已啟動產(chǎn)品召回。
企業(yè)并非首次被罰
魯抗醫(yī)藥成立于1966年，是國有控股大型綜合性醫(yī)藥企業(yè)，1997年主板上市（股票代碼600789），共有權(quán)屬企業(yè)13家，其中全資子公司5家，賽特公司是其業(yè)績貢獻超10%的企業(yè)之一。
記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監(jiān)測系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)及關(guān)聯(lián)公司并非首次被罰。
山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，2019年12月，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司因生產(chǎn)銷售裝量差異不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，被山東省藥品監(jiān)督管理局沒收阿莫西林膠囊151509盒，沒收違法所得并處罰款共計約41萬元。
除生產(chǎn)藥品質(zhì)量被處罰之外，魯抗醫(yī)藥還曾因涉稅違法、消防措施、環(huán)保、未披露重大經(jīng)營信息等被警示通告或處罰。
針對本次處罰，魯抗公告表示事發(fā)后，賽特公司立即啟動召回程序，對該批次產(chǎn)品及相鄰批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和生產(chǎn)檢驗過程進行核查；同時開展對該藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與分析，硫酸慶大霉素注射液20060201批次國家不良反應(yīng)直報系統(tǒng)及企業(yè)藥物警戒部門未收集到任何不良反應(yīng)，未有患者投訴因該批產(chǎn)品存在的問題引發(fā)的不良反應(yīng)或其他情況，未對患者造成二次傷害。
魯抗醫(yī)藥并表示將督促各成員企業(yè)以此事件為戒，進一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量的全過程管理。
質(zhì)量問題不能忽視
“可見異物容易導(dǎo)致毛細血管堵塞、肉芽腫，輕者影響藥液質(zhì)量，重則會影響用藥者健康乃至生命安全�！敝貞c市藥監(jiān)局檢查四局副局長韋紅建表示。
但魯抗醫(yī)藥也并非國內(nèi)首家在產(chǎn)品中查出可見異物的企業(yè)。根據(jù)中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，僅2020年以來，至少有4家企業(yè)因抽檢發(fā)現(xiàn)可見異物而被處罰。
2021年1月6日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布了《行政處罰案件信息第三十九期》，顯示貴州景峰注射劑有限公司參芎葡萄糖注射液因“檢出明顯可見異物”（2瓶為明顯可見異物"纖毛"，1瓶為微細可見異物），被罰沒合計約182萬元。
2020年9月29日，廣東省藥監(jiān)局公布了對廣東南國藥業(yè)有限公司2起行政處罰決定信息公開表。相關(guān)信息顯示，廣東南國藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏注射液、西咪替丁注射液皆因檢出玻璃屑，分別被罰沒約93.6萬元、68.8萬元。
2020年3月9日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布了《行政處罰決定書（吉藥監(jiān)藥行罰【2019】CC8號）》，長春迪瑞制藥有限公司批號190602硫酸鋅尿囊素滴眼液，也因檢出“可見異物”，罰沒約7.5萬元。
2020年2月10日，山東省藥監(jiān)局公布了《行政處罰信息公開-魯藥監(jiān)執(zhí)法藥罰〔2020〕2號》，山東威智百科藥業(yè)有限公司因鹽酸利多卡因注射液檢出可見異物，被罰沒約49.5萬元。
至于可見異物產(chǎn)生的原因，韋紅建表示與藥品生產(chǎn)過程中使用的原輔料、設(shè)備、環(huán)境有關(guān)，比如原輔料不達標(biāo)、設(shè)備清潔不到位、生產(chǎn)場地清場不徹底、除塵設(shè)備不足或故障等；也有可能是使用的包材與藥品本身發(fā)生的反應(yīng)，如偏酸偏堿的溶液對低質(zhì)玻璃瓶的侵蝕等；產(chǎn)品密封性不足也有可能導(dǎo)致可見異物產(chǎn)生。
“這就要求企業(yè)進一步提高質(zhì)量管理意識，從工藝、生產(chǎn)流程、包輔材料選擇等多方面加強研發(fā)和管理�！表f紅建說。（姜秀平）