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經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)6月8日訊（記者朱國旺 郭文培）6月3日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量抽檢通告(2020年第3期)》稱，經(jīng)核查確認，標示14家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的14個品種共15批次藥品抽檢不符合標準規(guī)定。
據(jù)統(tǒng)計，包括谷精草、黃柏、人參、葶藶子、小通草（2批次）、淫羊藿、炙淫羊藿在內(nèi)的8批次中藥飲片（中藥材），以及含糖胃蛋白酶、接骨膠囊、諾氟沙星膠囊、氫溴酸右美沙芬滴丸、清脂舒肝丸、雙氯芬酸鈉腸溶片、益母草膏在內(nèi)的7批次制劑不符合標準規(guī)定。其中，不符合規(guī)定項目涉形狀、檢查、含量測定、鑒別。
公告顯示，此次不合格藥品涉及14家生產(chǎn)單位。其中，經(jīng)山東省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示生產(chǎn)企業(yè)未山東禹王制藥有限公司生產(chǎn)的氫溴酸右美沙芬滴丸（批號：20190521）檢查-溶出度不符合規(guī)定；標示生產(chǎn)企業(yè)為太安堂（亳州）中藥飲片有限公司生產(chǎn)的小通草（批號181001）性狀、鑒別-顯微鑒別不符合規(guī)定。
山東省藥品監(jiān)督管理局稱，相關(guān)藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位依法嚴肅查處，查處情況可查詢相關(guān)市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
不符合規(guī)定項目小知識
一、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反應(yīng)藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)取?/p>
二、裝量系反映藥品重量或容量的指標，適用于固體、半固體、液體制劑，規(guī)定應(yīng)按最低裝量檢查法進行檢查，不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。
三、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。
四、含量測定系指用規(guī)定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。
五、溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起，如生產(chǎn)工藝控制不當(dāng)?shù)�。溶出度不符合�?guī)定會影響藥物的吸收，降低生物利用度。
六、鑒別項主要用于鑒定和研究中藥的真實性、安全性和有效性，顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。
七、微生物限度系對非直接進入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風(fēng)險略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。
八、溶散時限系指丸劑在規(guī)定時間內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒，反映主藥有效性或是藥效作用時間，不符合規(guī)定主要與工藝控制不當(dāng)?shù)扔嘘P(guān)。
