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　　經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)6月8日訊（記者朱國旺 郭文培）6月3日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量抽檢通告(2020年第3期)》稱，經(jīng)核查確認(rèn)，標(biāo)示14家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的14個(gè)品種共15批次藥品抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，包括谷精草、黃柏、人參、葶藶子、小通草（2批次）、淫羊藿、炙淫羊藿在內(nèi)的8批次中藥飲片（中藥材），以及含糖胃蛋白酶、接骨膠囊、諾氟沙星膠囊、氫溴酸右美沙芬滴丸、清脂舒肝丸、雙氯芬酸鈉腸溶片、益母草膏在內(nèi)的7批次制劑不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉形狀、檢查、含量測定、鑒別。

　　公告顯示，此次不合格藥品涉及14家生產(chǎn)單位。其中，經(jīng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)未山東禹王制藥有限公司生產(chǎn)的氫溴酸右美沙芬滴丸（批號(hào)：20190521）檢查-溶出度不符合規(guī)定；標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為太安堂（亳州）中藥飲片有限公司生產(chǎn)的小通草（批號(hào)181001）性狀、鑒別-顯微鑒別不符合規(guī)定。

　　山東省藥品監(jiān)督管理局稱，相關(guān)藥品監(jiān)管部門對不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位依法嚴(yán)肅查處，查處情況可查詢相關(guān)市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站。

　　不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)

　　一、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反應(yīng)藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?/p>

　　二、裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體、液體制劑，規(guī)定應(yīng)按最低裝量檢查法進(jìn)行檢查，不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。

　　三、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

　　四、含量測定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。

　　五、溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起，如生產(chǎn)工藝控制不當(dāng)?shù)�。溶出度不符合�?guī)定會(huì)影響藥物的吸收，降低生物利用度。

　　六、鑒別項(xiàng)主要用于鑒定和研究中藥的真實(shí)性、安全性和有效性，顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。

　　七、微生物限度系對非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類藥物制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

　　八、溶散時(shí)限系指丸劑在規(guī)定時(shí)間內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒，反映主藥有效性或是藥效作用時(shí)間，不符合規(guī)定主要與工藝控制不當(dāng)?shù)扔嘘P(guān)。